GISSOC II: stent liberador de sirolimus versus stent de metal desnudo en oclusiones coronarias totales crónicas
3 de diciembre de 2009 actualizado por: Società Italiana di Cardiologia Invasiva
Una comparación aleatoria de stent liberador de sirolimus versus stent de metal desnudo en oclusiones coronarias totales crónicas: el Gruppo Italiano di Studio Sullo Stent Nelle Occlusioni Coronariche. El estudio GISSOC II.
El objetivo de este estudio es comparar el Cypher Select-TM Sirolimus Eluting Stent (SES) con el SONIC-TM Bare Metal Stent (BMS) en el tratamiento de lesiones crónicas de oclusión total (CTO).
La hipótesis principal es que, a los 8 meses de seguimiento, el diámetro luminal mínimo (MLD) del segmento coronario tratado con implante de stent en lesiones de la OCT es significativamente mayor con el uso de SES en comparación con BMS.
El segmento tratado se define como el segmento cubierto por el(los) stent(s) más 5 mm proximal y distalmente al(los) stent(s).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio multicéntrico, prospectivo y aleatorizado que se llevará a cabo en hasta 22 centros de Italia. Todos los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán asignados aleatoriamente a Cypher Select-TM Stent o SONIC-TM Stent. A los pacientes se les repetirá la angiografía a los 8 meses y el seguimiento clínico hasta los 2 años. La población de estudio estará formada por 150 pacientes con oclusión total crónica única en una arteria coronaria nativa con un diámetro de referencia entre 2,75 mm y 3,75 mm. La oclusión debe ser dilatable mediante angioplastia con balón y puede cubrirse completamente con < 2 stents de ≤ 33 mm de longitud cada uno. La OTC se define como la obstrucción de una arteria coronaria nativa, de al menos 30 días de antigüedad, sin continuidad luminal y con flujo Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) grado 0 o 1. Luego de la confirmación de los criterios de elegibilidad y la predilatación exitosa de la CTO, los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir SES CYPHER SELECT Stent o BMS SONIC Stent.
Los angiogramas coronarios se evaluarán en un laboratorio central con angiografía coronaria cuantitativa. Los parámetros angiográficos cuantitativos, incluidos el diámetro luminal mínimo, la tasa de reestenosis binaria, la tasa de reoclusión total y la pérdida luminal tardía, se evaluarán a los 8 meses. La incidencia de eventos clínicos, incluyendo muerte, infarto de miocardio, revascularización del vaso diana, trombosis del stent, se evaluará a los 8, 12 y 24 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arezzo, Italia, 52100
- Ospedale San Donato
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Bergamo, Italia
- Cliniche Gavazzeni
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Bologna, Italia, 40138
- Ospedale Sant'Orsola-Malpighi
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Catania, Italia, 95124
- Ospedale Vittorio Emanuele
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Como, Italia, 22100
- Ospedale Sant'Anna
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Genoa, Italia, 16149
- Azienda Ospedaliera Villa Scassi
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Genova, Italia, 16132
- Ospedale San Martino
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Legnano, Italia, 20025
- Ospedale Civile di Legnano
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Mestre, Italia, 30174
- Ospedale Civile di Mestre
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Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Pisa, Italia, 56127
- Azienda Ospedaliera Pisana
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Reggio Emilia, Italia, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova
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Torino, Italia, 10143
- Ospedale San Giovanni Battista Università
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Treviso, Italia, 31100
- Ospedale Cà Foncello
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Angina de pecho estable o inestable o isquemia silenciosa documentada;
- Tratamiento planificado de una única oclusión crónica total (OTC) de novo en una arteria coronaria nativa con un diámetro de referencia entre 2,75 mm y 3,75 mm;
- La lesión diana puede cubrirse completamente con ≤ 2 stents de ≤ 33 mm de longitud cada uno;
- El CTO de destino tiene al menos 30 días de antigüedad;
- El CTO objetivo se cruza con éxito con un cable guía y se dilata con un globo;
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio dentro de los 30 días en el territorio de la CTO de destino;
- Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda sin protección;
- La CTO objetivo está en un injerto;
- La CTO de destino está en un segmento con stent;
- Presencia de otras lesiones en el mismo vaso, que requieran angioplastia y no sean tratables con los mismos stents utilizados para la OTC diana;
- Más de un CTO que requiere PCI;
- La CTO objetivo tiene ramas laterales enfermas >2,0 mm de diámetro;
- OTC objetivo pretratada con dispositivos sin balón, como dispositivos de aterectomía o láser o trombectomía;
- Paciente tratado con braquiterapia coronaria;
- El paciente tiene una fracción de eyección ≤ 30%;
- El paciente tiene insuficiencia renal (creatinina > 3,0 mg/dl);
- El paciente tiene alergias conocidas a la aspirina, bisulfato de clopidogrel y ticlopidina, heparina o sirolimus, medios de contraste o acero inoxidable que no pueden ser manejadas médicamente;
- El paciente necesita terapia con warfarina;
- El paciente tiene una expectativa de vida menor a 24 meses;
- Receptor de trasplante de corazón;
- El paciente está participando actualmente en un fármaco en investigación o en otro estudio de dispositivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El diámetro luminal mínimo (MLD) a los 8 meses de seguimiento del segmento coronario tratado con implante de stent en lesiones de la OCT. El segmento tratado se define como el segmento cubierto por el(los) stent(s) más 5 mm proximal y distalmente al(los) stent(s).
Periodo de tiempo: 8 meses
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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- Tasa de eventos cardíacos adversos mayores (MACE) a los 30 días, 8, 12 y 24 meses;
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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- In-segment late loss (LL) a los 8 meses;
Periodo de tiempo: 8 meses
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8 meses
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- Tasa de reestenosis binaria en el segmento coronario tratado, definida como la tasa de pacientes que presentan una estenosis en el diámetro del segmento superior al 50% a los 8 meses;
Periodo de tiempo: ocho meses
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ocho meses
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- Re-oclusión total en el segmento a los 8 meses;
Periodo de tiempo: 8 meses
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8 meses
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- Revascularización de la lesión diana (TLR) a los 8, 12 y 24 meses;
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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- Revascularización del vaso diana (TVR) a los 8, 12 y 24 meses;
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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- Éxito angiográfico definido como el logro de una estenosis de diámetro residual final de < 30 % (mediante QCA) utilizando el stent de estudio asignado;
Periodo de tiempo: fecha del procedimiento
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fecha del procedimiento
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- Éxito del procedimiento definido como éxito angiográfico, sin ocurrencia de muerte, infarto de miocardio (IM) o revascularización repetida de la lesión diana durante la estancia hospitalaria;
Periodo de tiempo: fecha del procedimiento
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fecha del procedimiento
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- Trombosis subaguda del stent definida como documentación angiográfica <30 días después del procedimiento índice (informado en el sitio o por QCA) de trombo u oclusión total en el sitio objetivo y ausencia de una revascularización provisional del vaso objetivo;
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
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- Trombosis tardía del stent definida como documentación angiográfica > 30 días después del procedimiento índice (informado en el sitio o por QCA) de trombo u oclusión total en el sitio objetivo y ausencia de una revascularización provisional del vaso objetivo.
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Rubartelli, MD, Azienda Ospedaliera Villa Scassi - Genoa - Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Moses JW, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Holmes DR, O'Shaughnessy C, Caputo RP, Kereiakes DJ, Williams DO, Teirstein PS, Jaeger JL, Kuntz RE; SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents versus standard stents in patients with stenosis in a native coronary artery. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1315-23. doi: 10.1056/NEJMoa035071.
- Rubartelli P, Niccoli L, Verna E, Giachero C, Zimarino M, Fontanelli A, Vassanelli C, Campolo L, Martuscelli E, Tommasini G. Stent implantation versus balloon angioplasty in chronic coronary occlusions: results from the GISSOC trial. Gruppo Italiano di Studio sullo Stent nelle Occlusioni Coronariche. J Am Coll Cardiol. 1998 Jul;32(1):90-6. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00193-4.
- Hoye A, Tanabe K, Lemos PA, Aoki J, Saia F, Arampatzis C, Degertekin M, Hofma SH, Sianos G, McFadden E, van der Giessen WJ, Smits PC, de Feyter PJ, van Domburg RT, Serruys PW. Significant reduction in restenosis after the use of sirolimus-eluting stents in the treatment of chronic total occlusions. J Am Coll Cardiol. 2004 Jun 2;43(11):1954-8. doi: 10.1016/j.jacc.2004.01.045.
- Rubartelli P, Petronio AS, Guiducci V, Sganzerla P, Bolognese L, Galli M, Sheiban I, Chirillo F, Ramondo A, Bellotti S; Gruppo Italiano di Studio sullo Stent nelle Occlusioni Coronariche II GISE Investigators. Comparison of sirolimus-eluting and bare metal stent for treatment of patients with total coronary occlusions: results of the GISSOC II-GISE multicentre randomized trial. Eur Heart J. 2010 Aug;31(16):2014-20. doi: 10.1093/eurheartj/ehq199. Epub 2010 Jun 20.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2007
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de diciembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2009
Última verificación
1 de mayo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRDIT 00-01/04
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Colocación coronaria de stent de metal desnudo versus stent liberador de fármacos
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