Escitalopram v léčbě dysthymické poruchy, dvojitě slepá

Kritéria pro zařazení:

• Ambulantní pacienti muži a ženy ve věku 18-65 let.
• Pacienti s diagnostickým a statistickým manuálem, čtvrté vydání (DSM-IV) s diagnózou dystymické poruchy.
• Předmět musí být považován za spolehlivý.
• Pacienti budou mít celkem 12 nebo vyšší na Hamiltonově stupnici deprese (24 položek) na začátku.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s DSM-IV diagnózou deliria, demence a amnestických a jiných kognitivních poruch.
• Pacientky, které plánují otěhotnět během příštích 6 měsíců, nebo pacientky, které jsou těhotné nebo kojící ženy.
• Pacienti, kteří v anamnéze nereagovali na dvě nebo více dostatečných studií antidepresivní medikace (jak je definováno v tabulce 1).

• Pacienti s hlavní diagnózou splňující kritéria DSM-IV pro:

  • Velká depresivní porucha, aktuální
  • Bipolární porucha nebo cyklothymie. Schizofrenie, bludné (paranoidní) poruchy a psychotické poruchy jinde nezařazené.
  • Mentální anorexie nebo bulimie
• Pacienti, kteří během posledních 6 měsíců splnili kritéria DSM-IV pro zneužívání nebo závislost na jakékoli droze, včetně alkoholu, s výjimkou kofeinu a tabáku.
• Pacienti, kteří užili psychotropní léky nebo rostlinné přípravky s domnělými psychotropními účinky během 7 dnů před návštěvou 2. Pacienti užívající inhibitor monoaminooxidázy (typ antidepresiva) (MAOI) musí mít 14 dní před návštěvou 2 vymývací období a pacienti užívající fluoxetin musí mít před návštěvou 2 vymývací období alespoň 4 týdny.

• Pacienti, kteří by v průběhu studie představovali vážné riziko sebevraždy, o čemž svědčí jedna z následujících skutečností:

  • Zpráva o tom, že má konkrétní plán na sebevraždu
  • Skóre 3 nebo vyšší na položce č. 3 Hamiltonovy škály hodnocení deprese podle hodnocení ošetřujícího lékaře v týdnu 0 (indikující aktivní sebevražedné myšlenky nebo chování)
  • Pokus o sebevraždu během posledních 12 měsíců vyžadující návštěvu pohotovosti, lékařskou nebo psychiatrickou hospitalizaci nebo jinak považovaný za život ohrožující (např. předávkování > 1 týdenní dávkou léku).
• Pacienti s nestabilním zdravotním stavem, jako je akutní hypertyreóza, nekorigovaná hypotyreóza, nediagnostikovaná horečka, nekontrolovaná angina pectoris nebo jakékoli jiné závažné onemocnění, včetně kardiovaskulárního, jaterního, respiračního, hematologického, endokrinologického nebo neurologického onemocnění nebo jakékoli klinicky významné laboratorní abnormality.
• Pacienti, kteří nemají schopnost prokázat informovaný souhlas
• 50% nebo větší pokles celkového skóre HDRS od návštěvy 2 do návštěvy 3 nebo skóre zlepšení CGI 1 („velmi se zlepšilo“) nebo 2 („velmi zlepšilo“) při návštěvě 3
• Pacienti, kteří obdrželi skóre zlepšení CGI 6 („mnohem horší") nebo 7 („velmi mnohem horší") po dvě po sobě jdoucí návštěvy, budou ze studie vyřazeni.
• Pacienti, kteří splňují kritéria pro velkou depresivní poruchu kdykoli v průběhu studie, budou ze studie vyřazeni.