Escitalopram in der Behandlung von dysthymischer Störung, doppelblind

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche ambulante Patienten im Alter von 18-65 Jahren.
• Patients with a Diagnostic and Statistical Manual, vierte Ausgabe (DSM-IV) Diagnose einer dysthymischen Störung.
• Das Subjekt muss als zuverlässig angesehen werden.
• Die Patienten haben zu Studienbeginn einen Gesamtwert von 12 oder höher auf der Hamilton-Depressionsskala (24 Punkte).

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer DSM-IV-Diagnose von Delirium, Demenz und Amnesie und anderen kognitiven Störungen.
• Patientinnen, die planen, innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger zu werden, oder Patientinnen, die schwanger sind oder stillen.
• Patienten, die in der Vorgeschichte auf zwei oder mehr ausreichende Studien mit Antidepressiva (wie in Tabelle 1 definiert) nicht angesprochen haben.

• Patienten mit einer Hauptdiagnose, die die DSM-IV-Kriterien erfüllt für:

  • Major Depression, aktuell
  • Bipolare Störung oder Zyklothymie. Schizophrenie, wahnhafte (paranoide) Störungen und psychotische Störungen, die anderweitig nicht klassifiziert sind.
  • Anorexia nervosa oder Bulimie
• Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate die DSM-IV-Kriterien für den Missbrauch oder die Abhängigkeit von Drogen, einschließlich Alkohol, ausgenommen Koffein und Tabak, erfüllten.
• Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor Besuch 2 psychotrope Medikamente oder pflanzliche Präparate mit mutmaßlich psychotroper Wirkung eingenommen haben Patienten, die Fluoxetin einnehmen, müssen vor Besuch 2 eine Auswaschphase von mindestens 4 Wochen haben.

• Patienten, die im Verlauf der Studie ein ernsthaftes Suizidrisiko darstellen würden, wie durch eines der folgenden belegt:

  • Bericht über einen konkreten Plan, sich umzubringen
  • Eine Punktzahl von 3 oder höher auf der Hamilton Depression Rating Scale Item #3, wie vom behandelnden Arzt in Woche 0 bewertet (zeigt aktive Suizidgedanken oder -verhalten an)
  • Ein Selbstmordversuch innerhalb der letzten 12 Monate, der einen Besuch in der Notaufnahme, einen medizinischen oder psychiatrischen Krankenhausaufenthalt erforderte oder anderweitig als lebensbedrohlich angesehen wurde (z. B. eine Überdosis von > 1 Wochendosis eines Medikaments.
• Patienten mit instabilen Erkrankungen wie akuter Hyperthyreose, unkorrigierter Hypothyreose, nicht diagnostiziertem Fieber, unkontrollierter Angina pectoris oder anderen schweren medizinischen Erkrankungen, einschließlich kardiovaskulärer, hepatischer, respiratorischer, hämatologischer, endokrinologischer oder neurologischer Erkrankungen oder klinisch signifikanter Laboranomalien.
• Patienten, die nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung nachzuweisen
• 50 % oder mehr Rückgang des HDRS-Gesamtwerts von Besuch 2 bis Besuch 3 oder ein CGI-Verbesserungswert von 1 ("sehr viel verbessert") oder 2 ("viel verbessert") bei Besuch 3
• Patienten, die CGI-Verbesserungsergebnisse von 6 („viel schlechter“) oder 7 („sehr viel schlechter“) bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen erhalten, werden von der Studie ausgeschlossen.
• Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt im Verlauf der Studie die Kriterien für eine schwere depressive Störung erfüllen, werden aus der Studie ausgeschlossen.