Escitalopram en el tratamiento del trastorno distímico, doble ciego

Criterios de inclusión:

• Pacientes ambulatorios masculinos y femeninos de 18 a 65 años de edad.
• Pacientes con diagnóstico de trastorno distímico en el Manual Diagnóstico y Estadístico, cuarta edición (DSM-IV).
• El sujeto debe ser considerado confiable.
• Los pacientes tendrán un total de 12 o más en la escala de depresión de Hamilton (24 ítems) al inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con un diagnóstico DSM-IV de Delirio, Demencia y Amnésicos, y otros Trastornos Cognitivos.
• Pacientes que planeen producir un embarazo dentro de los próximos 6 meses, o pacientes que estén embarazadas o en período de lactancia.
• Pacientes que tienen antecedentes de falta de respuesta a dos o más ensayos suficientes de medicación antidepresiva (como se define en la Tabla 1).

• Pacientes con un diagnóstico principal que cumple los criterios del DSM-IV para:

  • Trastorno depresivo mayor, actual
  • Trastorno bipolar o ciclotimia. Esquizofrenia, trastornos delirantes (paranoides) y trastornos psicóticos no clasificados en otra parte.
  • Anorexia nerviosa o bulimia
• Pacientes que, en los últimos 6 meses, cumplieron con los criterios DSM-IV de abuso o dependencia de cualquier droga, incluido el alcohol, excepto la cafeína y el tabaco.
• Pacientes que hayan tomado medicamentos psicotrópicos o preparaciones a base de hierbas con supuestos efectos psicotrópicos dentro de los 7 días anteriores a la visita 2. Los pacientes que toman un inhibidor de la monoaminooxidasa (un tipo de antidepresivo) (IMAO) deben tener un período de lavado de 14 días antes de la visita 2, y los pacientes que toman fluoxetina deben tener un período de lavado de al menos 4 semanas antes de la Visita 2.

• Pacientes que supondrían un riesgo grave de suicidio durante el curso del estudio, como lo demuestra uno de los siguientes:

  • Informe de tener un plan específico para quitarse la vida
  • Una puntuación de 3 o más en el elemento n.º 3 de la escala de calificación de depresión de Hamilton según la calificación del médico tratante en la semana 0 (indicativo de pensamientos o conductas suicidas activas)
  • Un intento de suicidio en los últimos 12 meses que requirió una visita a la sala de emergencias, hospitalización médica o psiquiátrica, o que de otra manera se consideró potencialmente mortal (por ejemplo, una sobredosis de más de 1 semana de dosis de medicamento.
• Pacientes con condiciones médicas inestables, como hipertiroidismo agudo, hipotiroidismo no corregido, fiebre no diagnosticada, angina no controlada o cualquier otra enfermedad médica grave, incluida cualquier enfermedad cardiovascular, hepática, respiratoria, hematológica, endocrinológica o neurológica, o cualquier anomalía de laboratorio clínicamente significativa.
• Pacientes que carecen de la capacidad para demostrar el consentimiento informado
• Disminución del 50 % o más en la puntuación total de HDRS de la visita 2 a la visita 3 o una puntuación de mejora CGI de 1 ("muy mejorado") o 2 ("mucho mejorado") en la visita 3
• Los pacientes que reciban puntajes de mejora CGI de 6 ("mucho peor") o 7 ("mucho peor") durante dos visitas consecutivas serán retirados del estudio.
• Los pacientes que cumplan los criterios para el trastorno depresivo mayor en cualquier momento durante el curso del estudio serán retirados del estudio.