Escitalopram nel trattamento del disturbo distimico, in doppio cieco

Criterio di inclusione:

• Ambulatoriali maschi e femmine dai 18 ai 65 anni.
• Pazienti con un manuale diagnostico e statistico, quarta edizione (DSM-IV) diagnosi di disturbo distimico.
• Il soggetto deve essere considerato affidabile.
• I pazienti avranno un totale di 12 o superiore sulla scala della depressione di Hamilton (24 elementi) al basale.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con una diagnosi DSM-IV di Delirio, Demenza e Amnesico e altri Disturbi Cognitivi.
• Pazienti che pianificano di produrre una gravidanza entro i prossimi 6 mesi o pazienti che sono donne in gravidanza o che allattano.
• Pazienti che hanno una storia di mancata risposta a due o più studi sufficienti di farmaci antidepressivi (come definito nella Tabella 1).

• Pazienti con una diagnosi principale che soddisfa i criteri del DSM-IV per:

  • Disturbo depressivo maggiore, attuale
  • Disturbo bipolare o ciclotimia. Schizofrenia, disturbi deliranti (paranoidi) e disturbi psicotici non classificati altrove.
  • Anoressia Nervosa o Bulimia
• Pazienti che, negli ultimi 6 mesi, hanno soddisfatto i criteri del DSM-IV per l'abuso o la dipendenza da qualsiasi droga, incluso l'alcol, esclusi caffeina e tabacco.
• Pazienti che hanno assunto farmaci psicotropi o preparazioni erboristiche con presunti effetti psicotropi nei 7 giorni precedenti la Visita 2. I pazienti che assumono un inibitore della monoaminossidasi (un tipo di antidepressivo) (IMAO) devono avere un periodo di sospensione di 14 giorni prima della Visita 2 e i pazienti che assumono fluoxetina devono avere un periodo di washout di almeno 4 settimane prima della Visita 2.

• Pazienti che rappresenterebbero un serio rischio di suicidio durante il corso dello studio, come evidenziato da uno dei seguenti:

  • Rapporto di avere un piano specifico per uccidersi
  • Un punteggio pari o superiore a 3 sull'elemento n. 3 della scala di valutazione della depressione di Hamilton come valutato dal medico curante alla settimana 0 (indicativo di pensieri o comportamenti suicidari attivi)
  • Un tentativo di suicidio negli ultimi 12 mesi che ha richiesto una visita al pronto soccorso, un ricovero medico o psichiatrico o altrimenti ritenuto pericoloso per la vita (ad esempio un sovradosaggio di > 1 settimana di dose di farmaco.
• Pazienti con condizioni mediche instabili, come ipertiroidismo acuto, ipotiroidismo non corretto, febbre non diagnosticata, angina incontrollata o qualsiasi altra grave malattia medica, inclusa qualsiasi malattia cardiovascolare, epatica, respiratoria, ematologica, endocrinologica o neurologica o qualsiasi anomalia di laboratorio clinicamente significativa.
• Pazienti privi della capacità di comprovare il consenso informato
• Diminuzione del 50% o superiore del punteggio totale HDRS dalla visita 2 alla visita 3 o un punteggio di miglioramento CGI di 1 ("molto migliorato") o 2 ("molto migliorato") alla visita 3
• I pazienti che ricevono punteggi di miglioramento CGI di 6 ("molto peggio") o 7 ("molto peggio") per due visite consecutive saranno ritirati dallo studio.
• I pazienti che soddisfano i criteri per il Disturbo Depressivo Maggiore in qualsiasi momento durante il corso dello studio saranno ritirati dallo studio.