Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv přechodu na aripiprazol na zdraví srdce u pacientů s nadváhou a obezitou se schizofrenií

8. ledna 2008 aktualizováno: University of Pittsburgh

Vliv přechodu na aripiprazol na ukazatele kardiovaskulárního zdraví u pacientů s nadváhou a obezitou se schizofrenií

Toto je dvouletá studie, která navrhuje prozkoumat účinky aripiprazolu na faktory zdraví srdce, jako jsou sérové ​​lipidy, sérový leptin, hladina cukru v krvi nalačno, tělesná hmotnost a krevní tlak. Tato studie také zkoumá bezpečnost přechodu na aripiprazol s ohledem na změny klinického stavu, již existující nebo vznikající vedlejší účinky, jak mozek zpracovává informace a změny v sociálním fungování a kvalitě života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvouletá studie, která navrhuje prozkoumat účinky přechodu subjektů z konvenčních a atypických antipsychotik na aripiprazol na ukazatele kardiovaskulárního zdraví u pacientů s nadváhou a obezitou se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou. Třicet částečně remitovaných pacientů se skórem PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) nižším než 100, kteří mají index tělesné hmotnosti (BMI) 26 nebo vyšší, bude převedeno ze stávajícího antipsychotika na aripiprazol během 2–3 týdnů s použitím kliniky určeného Cross-tapering přístup. Cílem studie je zkoumat kardiovaskulární zdravotní indexy, jako jsou sérové ​​lipidy, sérový leptin, krevní cukr nalačno, tělesná hmotnost a krevní tlak. Tato studie také zkoumá bezpečnost přechodu na aripiprazol s ohledem na změny klinického stavu, již existující nebo vznikající vedlejší účinky, jak mozek zpracovává informace a změny v sociálním fungování a kvalitě života.

Typ studie

Intervenční

Zápis

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic of UPMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-65 let
  • Ambulantní pacienti a pacienti stabilní částečné nemocnice
  • Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-TR) diagnostika schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
  • Žádná psychiatrická hospitalizace 30 dní před zahájením studie
  • Pacienti s částečnou remisí se skóre PANSS pod 100 při screeningu
  • V současné době na stabilní dávce pouze jednoho antipsychotika po dobu nejméně 30 dnů před zahájením studie
  • V současné době dostává stabilní dávku všech ostatních psychotropních léků po dobu nejméně 30 dnů před zahájením studie
  • BMI vyšší než 26
  • Pacientky ve fertilním věku musí používat přijatelnou metodu antikoncepce alespoň 1 měsíc před účastí ve výzkumné studii a pokračovat v ní alespoň 4 týdny po poslední návštěvě studie.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Mentální retardace
  • Současná léčba klozapinem
  • V současné době je zařazena do programu řízení hmotnosti nebo podstupuje farmakologickou léčbu pro redukci hmotnosti
  • Závažné nebo nestabilní onemocnění
  • Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během období studie
  • Souběžná léčba ketokonazolem, chinidinem, karbamazepinem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyšetřit faktory zdraví srdce: sérové ​​lipidy, sérový leptin, glykémii nalačno, tělesnou hmotnost a krevní tlak

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Kvalita života
Změny klinického stavu
Preexistující nebo vznikající vedlejší účinky
Poznání a vhled
Postoj k lékům
Sociální fungování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rohan Ganguli, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. ledna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2008

Naposledy ověřeno

1. ledna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0312010
  • PITT#02 90599

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit