Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przejścia na arypiprazol na zdrowie serca u pacjentów z nadwagą i otyłością ze schizofrenią

8 stycznia 2008 zaktualizowane przez: University of Pittsburgh

Wpływ przejścia na arypiprazol na wskaźniki zdrowia sercowo-naczyniowego u pacjentów z nadwagą i otyłością ze schizofrenią

Jest to 2-letnie badanie, którego celem jest zbadanie wpływu arypiprazolu na czynniki zdrowotne serca, takie jak lipidy w surowicy, leptyna w surowicy, poziom cukru we krwi na czczo, masa ciała i ciśnienie krwi. Niniejsze badanie ocenia również bezpieczeństwo przejścia na arypiprazol w odniesieniu do zmian stanu klinicznego, istniejących lub pojawiających się działań niepożądanych, sposobu przetwarzania informacji przez mózg oraz zmian w funkcjonowaniu społecznym i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 2-letnie badanie mające na celu zbadanie wpływu zamiany konwencjonalnych i atypowych leków przeciwpsychotycznych na arypiprazol na wskaźniki zdrowia układu krążenia u pacjentów z nadwagą i otyłością ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym. Trzydziestu pacjentów z częściową remisją, z wynikiem w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) poniżej 100, których wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi 26 lub więcej, zostanie przestawionych z dotychczasowego leku przeciwpsychotycznego na arypiprazol w ciągu 2-3 tygodni przy podejście krzyżowe. Celem badania jest zbadanie wskaźników zdrowia sercowo-naczyniowego, takich jak lipidy w surowicy, leptyna w surowicy, poziom cukru we krwi na czczo, masa ciała i ciśnienie krwi. W badaniu tym ocenia się również bezpieczeństwo przejścia na arypiprazol w odniesieniu do zmian stanu klinicznego, istniejących lub pojawiających się działań niepożądanych, sposobu przetwarzania informacji przez mózg oraz zmian w funkcjonowaniu społecznym i jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic of UPMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat
  • Pacjenci ambulatoryjni i stabilni pacjenci częściowo hospitalizowani
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV-TR) diagnoza schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
  • Brak hospitalizacji psychiatrycznej w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Pacjenci z częściową remisją i wynikiem PANSS poniżej 100 w badaniu przesiewowym
  • Obecnie na stabilnej dawce tylko jednego leku przeciwpsychotycznego przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Obecnie otrzymuje stabilną dawkę wszystkich innych leków psychotropowych przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • BMI powyżej 26
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed udziałem w badaniu i kontynuować przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej wizycie w ramach badania.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie umysłowe
  • Obecne leczenie klozapiną
  • Obecnie uczestniczy w programie kontroli wagi lub jest w trakcie leczenia farmakologicznego w celu zmniejszenia masy ciała
  • Poważna lub niestabilna choroba medyczna
  • Pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w okresie badania
  • Równocześnie leczony ketokonazolem, chinidyną, karbamazepiną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zbadanie czynników zdrowotnych serca: lipidów w surowicy, leptyny w surowicy, glukozy we krwi na czczo, masy ciała i ciśnienia krwi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Jakość życia
Zmiany stanu klinicznego
Istniejące wcześniej lub pojawiające się działania niepożądane
Poznanie i wgląd
Stosunek do leków
Funkcjonowanie społeczne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: Rohan Ganguli, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 stycznia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0312010
  • PITT#02 90599

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj