過体重および肥満の統合失調症患者の心臓の健康に対するアリピプラゾールへの切り替えの影響
2008年1月8日 更新者：University of Pittsburgh
過体重および肥満の統合失調症患者における心血管の健康指標に対するアリピプラゾールへの切り替えの影響
これは、血清脂質、血清レプチン、空腹時血糖、体重、血圧などの心臓の健康因子に対するアリピプラゾールの影響を調べることを提案した2年間の研究です。
この研究では、臨床状態の変化、既存または新たな副作用、脳が情報を処理する方法、社会機能と生活の質の変化に関して、アリピプラゾールへの切り替えの安全性も調べています。
調査の概要
詳細な説明
これは、統合失調症または統合失調感情障害を有する過体重および肥満患者の心臓血管の健康指標に対する、被験者を従来の非定型抗精神病薬からアリピプラゾールに切り替える効果を調べることを提案する2年間の研究です。
陽性・陰性症候群スケール（PANSS）スコアが100未満で、体格指数（BMI）が26以上の部分寛解患者30名は、臨床医の決定に従って、2～3週間かけて既存の抗精神病薬からアリピプラゾールに切り替えられる。研究の目的は、血清脂質、血清レプチン、空腹時血糖、体重、血圧などの心臓血管の健康指標を調べることです。
この研究では、臨床状態の変化、既存または新たな副作用、脳が情報を処理する方法、社会機能と生活の質の変化に関して、アリピプラゾールへの切り替えの安全性も調べています。
研究の種類
介入
入学
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic of UPMC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象年齢18～65歳の男性および女性
- 外来患者および安定した部分入院患者
- 精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版、テキスト改訂 (DSM-IV-TR) 統合失調症または統合失調感情障害の診断
- 研究開始前の30日間に精神科入院がないこと
- スクリーニング時のPANSSスコアが100未満で部分寛解した患者
- 現在、研究開始前の少なくとも30日間、安定した用量の抗精神病薬を1種類のみ服用している
- 現在、研究開始前の少なくとも30日間、他のすべての向精神薬を安定した用量で投与されている
- BMIが26以上
- 出産可能年齢の女性患者は、研究研究に参加する前の少なくとも1か月間、許容可能な避妊方法を使用しなければならず、最後の研究訪問後も少なくとも4週間継続しなければなりません。
- インフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- 精神遅滞
- クロザピンによる現在の治療
- 現在体重管理プログラムに参加している、または減量のための薬物治療を受けている
- 重篤または不安定な医学的疾患
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している女性患者
- ケトコナゾール、キニジン、カルバマゼピンによる治療を同時に受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
心臓の健康因子を検査するには: 血清脂質、血清レプチン、空腹時血糖、体重、血圧
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
生活の質
|
|
臨床状態の変化
|
|
既存のまたは新たに生じた副作用
|
|
認識と洞察力
|
|
薬に対する姿勢
|
|
社会的機能
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Rohan Ganguli, MD、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年10月1日
一次修了 (実際)
2005年12月1日
研究の完了 (実際)
2005年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年1月8日
最終確認日
2008年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0312010
- PITT#02 90599
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。