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L'effetto del passaggio all'aripiprazolo sulla salute del cuore nei pazienti in sovrappeso e obesi con schizofrenia

8 gennaio 2008 aggiornato da: University of Pittsburgh

L'effetto del passaggio all'aripiprazolo sugli indici di salute cardiovascolare nei pazienti in sovrappeso e obesi con schizofrenia

Questo è uno studio di 2 anni che propone di esaminare gli effetti dell'aripiprazolo su fattori di salute del cuore come lipidi sierici, leptina sierica, glicemia a digiuno, peso corporeo e pressione sanguigna. Questo studio esamina anche la sicurezza del passaggio all'aripiprazolo rispetto ai cambiamenti nello stato clinico, agli effetti collaterali preesistenti o emergenti, al modo in cui il cervello elabora le informazioni e ai cambiamenti nel funzionamento sociale e nella qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di 2 anni che si propone di esaminare gli effetti del passaggio di soggetti dagli agenti antipsicotici convenzionali e atipici all'aripiprazolo sugli indici di salute cardiovascolare nei pazienti in sovrappeso e obesi con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo. Trenta pazienti con remissione parziale con punteggio PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) inferiore a 100, che hanno un indice di massa corporea (BMI) di 26 o superiore passeranno dal loro antipsicotico esistente ad aripiprazolo per un periodo di 2-3 settimane utilizzando un medico determinato approccio cross-tapering. L'obiettivo dello studio è esaminare gli indici di salute cardiovascolare come i lipidi sierici, la leptina sierica, la glicemia a digiuno, il peso corporeo e la pressione sanguigna. Questo studio esamina anche la sicurezza del passaggio all'aripiprazolo rispetto ai cambiamenti nello stato clinico, agli effetti collaterali preesistenti o emergenti, al modo in cui il cervello elabora le informazioni e ai cambiamenti nel funzionamento sociale e nella qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic of UPMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Ambulatori e pazienti ricoverati parziali stabili
  • Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR) diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
  • Nessun ricovero psichiatrico nei 30 giorni precedenti l'inizio dello studio
  • Pazienti parzialmente rimessi con un punteggio PANSS inferiore a 100 allo screening
  • Attualmente in trattamento con una dose stabile di un solo antipsicotico per almeno 30 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Attualmente in trattamento con una dose stabile di tutti gli altri farmaci psicotropi per almeno 30 giorni prima dell'inizio dello studio
  • BMI maggiore di 26
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per almeno 1 mese prima della partecipazione allo studio di ricerca e continuare per almeno 4 settimane dopo la visita finale dello studio.
  • Capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Ritardo mentale
  • Attuale trattamento con clozapina
  • Attualmente iscritto a un programma di controllo del peso o in trattamento farmacologico per la riduzione del peso
  • Malattia medica grave o instabile
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio
  • In trattamento concomitante con ketoconazolo, chinidina, carbamazepina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Per esaminare i fattori di salute del cuore: lipidi sierici, leptina sierica, glicemia a digiuno, peso corporeo e pressione sanguigna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Qualità della vita
Cambiamenti nello stato clinico
Effetti collaterali preesistenti o emergenti
Cognizione e intuizione
Atteggiamento verso i farmaci
Funzionamento sociale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Investigatore principale: Rohan Ganguli, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 gennaio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2008

Ultimo verificato

1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0312010
  • PITT#02 90599

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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