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Die Auswirkung der Umstellung auf Aripiprazol auf die Herzgesundheit bei übergewichtigen und fettleibigen Patienten mit Schizophrenie

8. Januar 2008 aktualisiert von: University of Pittsburgh

Die Auswirkung der Umstellung auf Aripiprazol auf Indikatoren der kardiovaskulären Gesundheit bei übergewichtigen und fettleibigen Patienten mit Schizophrenie

Hierbei handelt es sich um eine zweijährige Studie mit dem Ziel, die Auswirkungen von Aripiprazol auf Herzgesundheitsfaktoren wie Serumlipide, Serumleptin, Nüchternblutzucker, Körpergewicht und Blutdruck zu untersuchen. Diese Studie untersucht auch die Sicherheit der Umstellung auf Aripiprazol im Hinblick auf Veränderungen im klinischen Zustand, bereits bestehende oder neu auftretende Nebenwirkungen, die Art und Weise, wie das Gehirn Informationen verarbeitet und Veränderungen in der sozialen Funktion und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine zweijährige Studie mit dem Ziel, die Auswirkungen der Umstellung von Probanden von konventionellen und atypischen Antipsychotika auf Aripiprazol auf kardiovaskuläre Gesundheitsindizes bei übergewichtigen und fettleibigen Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung zu untersuchen. Dreißig teilweise remittierte Patienten mit einem PANSS-Wert (Positive and Negative Syndrome Scale) von weniger als 100 und einem Body-Mass-Index (BMI) von 26 oder höher werden über einen von einem Arzt festgelegten Zeitraum von 2 bis 3 Wochen von ihrem bestehenden Antipsychotikum auf Aripiprazol umgestellt Cross-Tapering-Ansatz. Ziel der Studie ist die Untersuchung kardiovaskulärer Gesundheitsindikatoren wie Serumlipide, Serumleptin, Nüchternblutzucker, Körpergewicht und Blutdruck. Diese Studie untersucht auch die Sicherheit der Umstellung auf Aripiprazol im Hinblick auf Veränderungen im klinischen Zustand, bereits bestehende oder neu auftretende Nebenwirkungen, die Art und Weise, wie das Gehirn Informationen verarbeitet und Veränderungen in der sozialen Funktion und Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic of UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18–65 Jahren
  • Ambulante und stabile Teilkrankenhäuser
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Vierte Auflage, Textrevision (DSM-IV-TR) Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung
  • Kein psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den 30 Tagen vor Studienbeginn
  • Teilweise remitierte Patienten mit einem PANSS-Score unter 100 beim Screening
  • Derzeit mindestens 30 Tage vor Studienbeginn eine stabile Dosis von nur einem Antipsychotikum einnehmen
  • Sie erhalten derzeit mindestens 30 Tage vor Studienbeginn eine stabile Dosis aller anderen Psychopharmaka
  • BMI größer als 26
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen mindestens einen Monat vor der Teilnahme an der Forschungsstudie eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden und diese mindestens vier Wochen nach dem letzten Studienbesuch fortsetzen.
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Mentale Behinderung
  • Aktuelle Behandlung mit Clozapin
  • Nimmt derzeit an einem Programm zur Gewichtskontrolle teil oder erhält eine pharmakologische Behandlung zur Gewichtsreduktion
  • Schwere oder instabile medizinische Erkrankung
  • Patientinnen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Gleichzeitige Behandlung mit Ketoconazol, Chinidin, Carbamazepin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zur Untersuchung von Herzgesundheitsfaktoren: Serumlipide, Serumleptin, Nüchternblutzucker, Körpergewicht und Blutdruck

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lebensqualität
Veränderungen im klinischen Zustand
Vorbestehende oder neu auftretende Nebenwirkungen
Erkenntnis und Einsicht
Einstellung zu Medikamenten
Soziales Funktionieren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Hauptermittler: Rohan Ganguli, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0312010
  • PITT#02 90599

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