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O efeito da mudança para o aripiprazol na saúde do coração em pacientes com sobrepeso e obesos com esquizofrenia

8 de janeiro de 2008 atualizado por: University of Pittsburgh

O efeito da mudança para o aripiprazol nos índices de saúde cardiovascular em pacientes com sobrepeso e obesos com esquizofrenia

Este é um estudo de 2 anos que propõe examinar os efeitos do aripiprazol nos fatores de saúde do coração, como lipídios séricos, leptina sérica, açúcar no sangue em jejum, peso corporal e pressão arterial. Este estudo também examina a segurança da mudança para o aripiprazol com relação a mudanças no estado clínico, efeitos colaterais preexistentes ou emergentes, como o cérebro processa informações e mudanças no funcionamento social e na qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de 2 anos que propõe examinar os efeitos da mudança de indivíduos de agentes antipsicóticos convencionais e atípicos para Aripiprazol nos índices de saúde cardiovascular em pacientes com sobrepeso e obesos com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo. Trinta pacientes parcialmente remitidos com pontuação na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) inferior a 100, que têm índice de massa corporal (IMC) de 26 ou superior, mudarão de antipsicótico existente para aripiprazol em um período de 2 a 3 semanas usando um médico determinado abordagem de redução gradual. O objetivo do estudo é examinar os índices de saúde cardiovascular, como lipídios séricos, leptina sérica, açúcar no sangue em jejum, peso corporal e pressão arterial. Este estudo também examina a segurança da mudança para o Aripiprazol com relação a mudanças no estado clínico, efeitos colaterais preexistentes ou emergentes, como o cérebro processa informações e mudanças no funcionamento social e na qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic of UPMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos masculinos e femininos de 18 a 65 anos
  • Pacientes ambulatoriais e pacientes hospitalares parciais estáveis
  • Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR) diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
  • Nenhuma hospitalização psiquiátrica nos 30 dias anteriores ao início do estudo
  • Pacientes parcialmente remitidos com pontuação PANSS abaixo de 100 na triagem
  • Atualmente em uma dose estável de apenas um antipsicótico por pelo menos 30 dias antes do início do estudo
  • Atualmente recebendo uma dose estável de todos os outros medicamentos psicotrópicos por pelo menos 30 dias antes do início do estudo
  • IMC maior que 26
  • Pacientes do sexo feminino em idade fértil devem estar usando um método aceitável de controle de natalidade por pelo menos 1 mês antes da participação no estudo de pesquisa e continuar por pelo menos 4 semanas após a consulta final do estudo.
  • Capacidade de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Retardo mental
  • Tratamento atual com clozapina
  • Atualmente inscrito em um programa de controle de peso ou recebendo tratamento farmacológico para redução de peso
  • Doença médica grave ou instável
  • Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejam engravidar durante o período do estudo
  • Tratamento concomitante com cetoconazol, quinidina, carbamazepina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Para examinar os fatores de saúde do coração: lipídios séricos, leptina sérica, glicemia de jejum, peso corporal e pressão arterial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Qualidade de vida
Alterações no estado clínico
Efeitos colaterais pré-existentes ou emergentes
Cognição e percepção
Atitude em relação à medicação
Funcionamento social

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Investigador principal: Rohan Ganguli, MD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de janeiro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2008

Última verificação

1 de janeiro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0312010
  • PITT#02 90599

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