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El efecto de cambiar a aripiprazol en la salud del corazón en pacientes con sobrepeso y obesos con esquizofrenia

8 de enero de 2008 actualizado por: University of Pittsburgh

El efecto del cambio a aripiprazol en los índices de salud cardiovascular en pacientes con sobrepeso y obesos con esquizofrenia

Este es un estudio de 2 años que propone examinar los efectos del aripiprazol en los factores de salud del corazón, como los lípidos séricos, la leptina sérica, el azúcar en sangre en ayunas, el peso corporal y la presión arterial. Este estudio también examina la seguridad de cambiar a aripiprazol con respecto a los cambios en el estado clínico, los efectos secundarios preexistentes o emergentes, cómo el cerebro procesa la información y los cambios en el funcionamiento social y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de 2 años que propone examinar los efectos de cambiar sujetos de agentes antipsicóticos convencionales y atípicos a aripiprazol en los índices de salud cardiovascular en pacientes obesos y con sobrepeso con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo. Treinta pacientes en remisión parcial con una puntuación de la Escala del Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) de menos de 100, que tienen un índice de masa corporal (IMC) de 26 o más, cambiarán su antipsicótico existente por aripiprazol durante un período de 2 a 3 semanas utilizando un médico determinado enfoque transversal. El objetivo del estudio es examinar los índices de salud cardiovascular, como los lípidos séricos, la leptina sérica, el azúcar en sangre en ayunas, el peso corporal y la presión arterial. Este estudio también examina la seguridad de cambiar a aripiprazol con respecto a cambios en el estado clínico, efectos secundarios preexistentes o emergentes, cómo el cerebro procesa la información y cambios en el funcionamiento social y la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic of UPMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 65 años
  • Pacientes ambulatorios y pacientes hospitalizados parciales estables
  • Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición, revisión del texto (DSM-IV-TR) diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
  • Sin hospitalización psiquiátrica en los 30 días anteriores al inicio del estudio
  • Pacientes parcialmente remitidos con una puntuación PANSS inferior a 100 en la selección
  • Actualmente con una dosis estable de un solo antipsicótico durante al menos 30 días antes del inicio del estudio
  • Recibe actualmente una dosis estable de todos los demás medicamentos psicotrópicos durante al menos 30 días antes del inicio del estudio
  • IMC superior a 26
  • Las pacientes en edad fértil deben estar usando un método anticonceptivo aceptable durante al menos 1 mes antes de participar en el estudio de investigación y continuar durante al menos 4 semanas después de la visita final del estudio.
  • Capacidad para dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Retraso mental
  • Tratamiento actual con clozapina
  • Actualmente inscrito en un programa de control de peso o recibiendo tratamiento farmacológico para la reducción de peso
  • Enfermedad médica grave o inestable
  • Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el período de estudio
  • Al mismo tiempo recibe tratamiento con ketoconazol, quinidina, carbamazepina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Para examinar los factores de salud del corazón: lípidos séricos, leptina sérica, glucosa en sangre en ayunas, peso corporal y presión arterial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Calidad de vida
Cambios en el estado clínico
Efectos secundarios preexistentes o emergentes
Cognición y perspicacia
Actitud hacia la medicación.
Funcionamiento social

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Investigador principal: Rohan Ganguli, MD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de enero de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2008

Última verificación

1 de enero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0312010
  • PITT#02 90599

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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