Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​at skifte til Aripiprazol på hjertesundheden hos overvægtige og fede patienter med skizofreni

8. januar 2008 opdateret af: University of Pittsburgh

Effekten af ​​at skifte til aripiprazol på indekser for kardiovaskulær sundhed hos overvægtige og fede patienter med skizofreni

Dette er en 2-årig undersøgelse, der foreslår at undersøge virkningerne af aripiprazol på hjertesundhedsfaktorer såsom serumlipider, serumleptin, fastende blodsukker, kropsvægt og blodtryk. Denne undersøgelse undersøger også sikkerheden ved at skifte til aripiprazol med hensyn til ændringer i den kliniske tilstand, allerede eksisterende eller opståede bivirkninger, hvordan hjernen behandler information og ændringer i social funktion og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 2-årig undersøgelse, der foreslår at undersøge virkningerne af at skifte forsøgsperson fra konventionelle og atypiske antipsykotiske midler til Aripiprazol på kardiovaskulære sundhedsindekser hos overvægtige og fede patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse. Tredive delvist remitterede patienter med positiv og negativ syndromskala (PANSS)-score på mindre end 100, som har et kropsmasseindeks (BMI) på 26 eller højere, vil blive skiftet fra deres eksisterende antipsykotikum til aripiprazol i løbet af en periode på 2-3 uger ved hjælp af en fastlagt kliniker. cross-tapering approach. Formålet med undersøgelsen er at undersøge kardiovaskulære sundhedsindekser såsom serumlipider, serumleptin, fasteblodsukker, kropsvægt og blodtryk. Denne undersøgelse undersøger også sikkerheden ved at skifte til Aripiprazol med hensyn til ændringer i klinisk tilstand, allerede eksisterende eller opståede bivirkninger, hvordan hjernen behandler information og ændringer i social funktion og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic of UPMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-65 år
  • Ambulante patienter og stabile partielle sygehuspatienter
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, Text Revision (DSM-IV-TR) diagnosticering af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • Ingen psykiatrisk indlæggelse i 30 dage før studiestart
  • Delvist remitterede patienter med en PANSS-score under 100 ved screening
  • I øjeblikket på en stabil dosis på kun ét antipsykotikum i mindst 30 dage før studiestart
  • Modtager i øjeblikket en stabil dosis af alle andre psykotrope lægemidler i mindst 30 dage før studiestart
  • BMI større end 26
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel præventionsmetode i mindst 1 måned før deltagelse i forskningsstudiet og fortsætte i mindst 4 uger efter det sidste studiebesøg.
  • Evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Mental retardering
  • Nuværende behandling med clozapin
  • Er i øjeblikket tilmeldt et vægtstyringsprogram eller modtager farmakologisk behandling for vægttab
  • Alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom
  • Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
  • Modtager samtidig behandling med ketoconazol, quinidin, carbamazepin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
For at undersøge hjertesundhedsfaktorer: serumlipider, serumleptin, fastende blodsukker, kropsvægt og blodtryk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Livskvalitet
Ændringer i klinisk tilstand
Allerede eksisterende eller opståede bivirkninger
Erkendelse og indsigt
Holdning til medicin
Social funktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rohan Ganguli, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. januar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2008

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0312010
  • PITT#02 90599

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner