2 dávky Ferrlecitu versus perorální železo k léčbě anémie s nedostatkem železa u pacientů s peritoneální dialýzou.
17. května 2013 aktualizováno: Watson Pharmaceuticals
Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie účinnosti a bezpečnosti dvou dávek Ferrlecitu versus perorálního železa k léčbě anémie s nedostatkem železa u pacientů na peroneální dialýze, kteří dostávají erytropoetin.
Toto je klinická zkouška fáze 3.
Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti a poskytnou podepsaný informovaný souhlas, budou randomizováni tak, aby dostávali jednu ze dvou úrovní Ferrlecitu nebo perorálního železa v poměru 1:1:1.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
146
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sofia, Bulharsko
-
Varna, Bulharsko
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie
-
Chandigarh, Indie
-
Chennai, Indie
-
Hyderabad, Indie
-
Lucknow, Indie
-
Mahim, Indie
-
New Delhi, Indie
-
-
-
-
-
Kelowna, Kanada
-
Kitchener, Kanada
-
London, Kanada
-
Scarborough, Kanada
-
Toronto, Kanada
-
-
-
-
-
Col. Toriello Guerra, Mexiko
-
Durango, Mexiko
-
Mexico City, Mexiko
-
Monterrey, Mexiko
-
Tlalpan, Mexiko
-
Zapopan, Mexiko
-
-
-
-
-
Osijek, Polsko
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
-
St. Petersburg, Ruská Federace
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy
-
Torrance, California, Spojené státy
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
-
Winston-salem, North Carolina, Spojené státy
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, minimálně 18 let.
- Absolvoval udržovací peritoneální dialýzu po dobu nejméně 4 týdnů.
- Očekávalo se, že po dobu studie zůstane na léčbě peritoneální dialýzou.
- Měl předem stanovené nízké hladiny hemoglobinu a saturace transferinu (TSAT).
- Podepsaný informovaný souhlas pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Měl předem stanovené hladiny feritinu a TSAT v séru
- Těhotné nebo kojící.
- Měl vážnou průvodní zdravotní poruchu neslučitelnou s účastí ve studii.
- Měl známou přecitlivělost na Ferrlecit nebo na kteroukoli jeho složku.
- Nelze spolupracovat nebo dodržovat protokol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Komplex glukonátu železitého sodného 125 mg
125 mg glukonátu sodnoželezitého týdně x 8 týdnů
|
125 mg týdně x 8 týdnů
Ostatní jména:
250 mg týdně x 4
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Komplex glukonátu železitého sodného 250 mg
250 mg komplexu glukonátu sodnoželezitého týdně x 4 týdny
|
125 mg týdně x 8 týdnů
Ostatní jména:
250 mg týdně x 4
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Orální železo
325 mg síranu železnatého třikrát denně x 8 týdnů
|
325 mg síranu železnatého orálně třikrát denně x 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav do 5 týdnů a 9 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po poslední perorální dávce železa nebo 2 týdny po poslední injekci glukonátu sodnoželezitého
|
Výchozí stav do 5 týdnů a 9 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v hematokritu (Hct)
Časové okno: Výchozí stav do 5 týdnů a 9 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po poslední perorální dávce železa nebo 2 týdny po poslední injekci glukonátu sodnoželezitého
|
Výchozí stav do 5 týdnů a 9 týdnů
|
|
Změna od základní hodnoty v saturaci transferinu (TSAT).
Časové okno: Výchozí stav do 5 týdnů a 9 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po poslední perorální dávce železa nebo 2 týdny po poslední injekci glukonátu sodnoželezitého
|
Výchozí stav do 5 týdnů a 9 týdnů
|
|
Změna sérového feritinu od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav do 5 týdnů a 9 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po poslední perorální dávce železa nebo 2 týdny po poslední injekci glukonátu sodnoželezitého
|
Výchozí stav do 5 týdnů a 9 týdnů
|
|
Respondenti podle léčebné skupiny
Časové okno: Výchozí stav do 5 týdnů a 9 týdnů
|
Pacienti byli klasifikováni jako reagující na léčbu, pokud měli zvýšení Hgb alespoň o 1,0 g/dl hodnocené 2 týdny po konečném podání Ferrlecitu nebo 1 týden po poslední dávce perorálního železa.
|
Výchozí stav do 5 týdnů a 9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gary Hoel, RPh, PhD, Watson Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2003
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2004
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (ODHAD)
22. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FR03001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .