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2 Dosen Ferrlecit versus orales Eisen zur Behandlung von Eisenmangelanämie bei Peritonealdialysepatienten.

17. Mai 2013 aktualisiert von: Watson Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte Open-Label-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen Ferrlecit im Vergleich zu oralem Eisen zur Behandlung von Eisenmangelanämie bei Peronealdialyse-Patienten, die Erythropoetin erhalten.

Dies ist eine klinische Prüfung der Phase 3. Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen und eine unterzeichnete Einwilligung nach Aufklärung vorlegen, werden randomisiert und erhalten eine von zwei Ferrlecit-Spiegeln oder orales Eisen im Verhältnis 1:1:1.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Indien
      • Bangalore, Indien
      • Chandigarh, Indien
      • Chennai, Indien
      • Hyderabad, Indien
      • Lucknow, Indien
      • Mahim, Indien
      • New Delhi, Indien
  • Kanada
      • Kelowna, Kanada
      • Kitchener, Kanada
      • London, Kanada
      • Scarborough, Kanada
      • Toronto, Kanada
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
  • Mexiko
      • Col. Toriello Guerra, Mexiko
      • Durango, Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
      • Tlalpan, Mexiko
      • Zapopan, Mexiko
  • Polen
      • Osijek, Polen
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt.
  • Erhaltene Peritonealdialyse-Erhaltungstherapie für mindestens 4 Wochen.
  • Es wurde erwartet, dass die Peritonealdialysetherapie für die Dauer der Studie fortgesetzt wird.
  • Hatte vorab festgelegte niedrige Hämoglobin- und Transferrinsättigungswerte (TSAT).
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Hatte einen vorbestimmten Serumspiegel von Ferritin und TSAT
  • Schwanger oder stillend.
  • Hatte eine schwere Begleiterkrankung, die mit der Teilnahme an der Studie nicht vereinbar war.
  • Hatte eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Ferrlecit oder einen seiner Bestandteile.
  • Kann nicht kooperieren oder das Protokoll einhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Natrium-Eisen-Gluconat-Komplex 125 mg
125 mg Natriumeisen(III)-gluconat wöchentlich x 8 Wochen
Arzneimittel: Natrium-Eisen-Gluconat-Komplex
125 mg wöchentlich x 8 Wochen
Andere Namen:
  • Ferrlecit
Arzneimittel: Natrium-Eisen-Gluconat-Komplex
250 mg wöchentlich x 4
Andere Namen:
  • Ferrlecit
EXPERIMENTAL: Natrium-Eisen-Gluconat-Komplex 250 mg
250 mg Natrium-Eisen-Gluconat-Komplex wöchentlich x 4 Wochen
Arzneimittel: Natrium-Eisen-Gluconat-Komplex
125 mg wöchentlich x 8 Wochen
Andere Namen:
  • Ferrlecit
Arzneimittel: Natrium-Eisen-Gluconat-Komplex
250 mg wöchentlich x 4
Andere Namen:
  • Ferrlecit
ACTIVE_COMPARATOR: Orales Eisen
325 mg Eisensulfat dreimal täglich x 8 Wochen
Arzneimittel: Orales Eisen
325 mg Eisensulfat oral dreimal täglich x 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin
Zeitfenster: Baseline bis 5 Wochen und 9 Wochen
Änderung vom Ausgangswert auf 1 Woche nach der letzten oralen Eisendosis oder 2 Wochen nach der letzten Natriumeisen(III)-gluconat-Injektion
Baseline bis 5 Wochen und 9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämatokrits (Hkt) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 5 Wochen und 9 Wochen
Änderung vom Ausgangswert auf 1 Woche nach der letzten oralen Eisendosis oder 2 Wochen nach der letzten Natriumeisen(III)-gluconat-Injektion
Baseline bis 5 Wochen und 9 Wochen
Veränderung der Transferrinsättigung (TSAT) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline bis 5 Wochen und 9 Wochen
Änderung vom Ausgangswert auf 1 Woche nach der letzten oralen Eisendosis oder 2 Wochen nach der letzten Natriumeisen(III)-gluconat-Injektion
Baseline bis 5 Wochen und 9 Wochen
Veränderung des Serumferritins gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline bis 5 Wochen und 9 Wochen
Änderung vom Ausgangswert auf 1 Woche nach der letzten oralen Eisendosis oder 2 Wochen nach der letzten Natriumeisen(III)-gluconat-Injektion
Baseline bis 5 Wochen und 9 Wochen
Responder nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Baseline bis 5 Wochen und 9 Wochen
Patienten wurden als auf die Behandlung ansprechend eingestuft, wenn sie einen Hgb-Anstieg von mindestens 1,0 g/dl aufwiesen, der 2 Wochen nach der letzten Gabe von Ferrlecit oder 1 Woche nach der letzten oralen Eisendosis bestimmt wurde.
Baseline bis 5 Wochen und 9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienstuhl: Gary Hoel, RPh, PhD, Watson Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FR03001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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