Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

2 doser Ferrlecit versus oralt jern til behandling af jernmangelanæmi hos peritonealdialysepatienter.

17. maj 2013 opdateret af: Watson Pharmaceuticals

En multicenter, randomiseret, åben-label undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​to doser Ferrlecit versus oralt jern til behandling af jernmangelanæmi hos peronealdialysepatienter, der modtager erythropoietin.

Dette er en fase 3 klinisk undersøgelse. Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne og giver underskrevet informeret samtykke, vil blive randomiseret til at modtage et af to niveauer af Ferrlecit eller oralt jern i forholdet 1:1:1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Canada
      • Kelowna, Canada
      • Kitchener, Canada
      • London, Canada
      • Scarborough, Canada
      • Toronto, Canada
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Torrance, California, Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
  • Indien
      • Bangalore, Indien
      • Chandigarh, Indien
      • Chennai, Indien
      • Hyderabad, Indien
      • Lucknow, Indien
      • Mahim, Indien
      • New Delhi, Indien
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
  • Mexico
      • Col. Toriello Guerra, Mexico
      • Durango, Mexico
      • Mexico City, Mexico
      • Monterrey, Mexico
      • Tlalpan, Mexico
      • Zapopan, Mexico
  • Polen
      • Osijek, Polen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, mindst 18 år.
  • Modtaget vedligeholdelsesbehandling peritonealdialyse i mindst 4 uger.
  • Forventedes at forblive i peritonealdialysebehandling under undersøgelsens varighed.
  • Havde forudbestemt lave hæmoglobin- og transferrinmætning (TSAT) niveauer.
  • Underskrevet patient informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Havde et forudbestemt serumniveau af Ferritin og TSAT
  • Gravid eller ammende.
  • Havde en alvorlig samtidig medicinsk lidelse, der var uforenelig med deltagelse i undersøgelsen.
  • Havde en kendt overfølsomhed over for Ferrlecit eller nogen af ​​dets komponenter.
  • Ude af stand til at samarbejde eller overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Natriumferri-gluconatkompleks 125 mg
125 mg natriumjernigluconat ugentligt x 8 uger
Medicin: Natriumferric gluconatkompleks
125 mg ugentligt x 8 uger
Andre navne:
  • Ferrlecit
Medicin: Natriumferric gluconatkompleks
250 mg ugentligt x 4
Andre navne:
  • Ferrlecit
EKSPERIMENTEL: Natriumferri-gluconatkompleks 250 mg
250 mg natriumferri-gluconatkompleks ugentligt x 4 uger
Medicin: Natriumferric gluconatkompleks
125 mg ugentligt x 8 uger
Andre navne:
  • Ferrlecit
Medicin: Natriumferric gluconatkompleks
250 mg ugentligt x 4
Andre navne:
  • Ferrlecit
ACTIVE_COMPARATOR: Oral jern
325 mg jernsulfat tre gange dagligt x 8 uger
Medicin: Oralt jern
325 mg ferrosulfat oralt tre gange dagligt x 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin
Tidsramme: Baseline til 5 uger og 9 uger
Skift fra baseline til 1 uge efter den sidste orale jerndosis eller 2 uger efter den sidste natriumjerngluconat-injektion
Baseline til 5 uger og 9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmatokrit (Hct)
Tidsramme: Baseline til 5 uger og 9 uger
Skift fra baseline til 1 uge efter den sidste orale jerndosis eller 2 uger efter den sidste natriumjerngluconat-injektion
Baseline til 5 uger og 9 uger
Ændring fra baseline i transferrinmætning (TSAT).
Tidsramme: Baseline til 5 uger og 9 uger
Skift fra baseline til 1 uge efter den sidste orale jerndosis eller 2 uger efter den sidste natriumjerngluconat-injektion
Baseline til 5 uger og 9 uger
Ændring fra baseline i serumferritin.
Tidsramme: Baseline til 5 uger og 9 uger
Skift fra baseline til 1 uge efter den sidste orale jerndosis eller 2 uger efter den sidste natriumjerngluconat-injektion
Baseline til 5 uger og 9 uger
Responders efter behandlingsgruppe
Tidsramme: Baseline til 5 uger og 9 uger
Patienter blev klassificeret som respondere på behandling, hvis de havde en stigning i Hgb på mindst 1,0 g/dL vurderet 2 uger efter den endelige administration af Ferrlecit eller 1 uge efter den sidste dosis oralt jern.
Baseline til 5 uger og 9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studiestol: Gary Hoel, RPh, PhD, Watson Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (SKØN)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FR03001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangelanæmi

Kliniske forsøg med Natriumferric gluconatkompleks

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner