2 doses de Ferrlecit versus fer oral pour traiter l'anémie ferriprive chez les patients sous dialyse péritonéale.
17 mai 2013 mis à jour par: Watson Pharmaceuticals
Une étude multicentrique, randomisée et ouverte sur l'efficacité et l'innocuité de deux doses de ferrlécite par rapport au fer par voie orale pour traiter l'anémie ferriprive chez les patients sous dialyse péronière recevant de l'érythropoïétine.
Il s'agit d'une investigation clinique de phase 3.
Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité et fournissent un consentement éclairé signé seront randomisés pour recevoir l'un des deux niveaux de Ferrlecit ou de fer par voie orale dans un rapport 1:1:1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
146
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sofia, Bulgarie
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Varna, Bulgarie
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Kelowna, Canada
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Kitchener, Canada
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London, Canada
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Scarborough, Canada
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Toronto, Canada
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Zagreb, Croatie
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Moscow, Fédération Russe
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St. Petersburg, Fédération Russe
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Bangalore, Inde
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Chandigarh, Inde
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Chennai, Inde
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Hyderabad, Inde
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Lucknow, Inde
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Mahim, Inde
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New Delhi, Inde
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Col. Toriello Guerra, Mexique
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Durango, Mexique
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Mexico City, Mexique
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Monterrey, Mexique
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Tlalpan, Mexique
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Zapopan, Mexique
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Osijek, Pologne
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis
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California
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Los Angeles, California, États-Unis
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Torrance, California, États-Unis
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, États-Unis
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Worcester, Massachusetts, États-Unis
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis
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New York
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New York, New York, États-Unis
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
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Winston-salem, North Carolina, États-Unis
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans.
- A reçu un traitement de dialyse péritonéale d'entretien pendant au moins 4 semaines.
- On s'attendait à ce qu'il reste sous dialyse péritonéale pendant toute la durée de l'étude.
- Avait des niveaux prédéterminés d'hémoglobine et de saturation de la transferrine (TSAT).
- Consentement éclairé du patient signé.
Critère d'exclusion:
- Avait un taux sérique prédéterminé de ferritine et de TSAT
- Enceinte ou allaitante.
- Avait un trouble médical concomitant grave incompatible avec la participation à l'étude.
- Avait une hypersensibilité connue à Ferrlecit ou à l'un de ses composants.
- Incapable de coopérer ou de se conformer au protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Complexe de gluconate ferrique de sodium 125 mg
125 mg de gluconate ferrique de sodium par semaine x 8 semaines
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125 mg par semaine pendant 8 semaines
Autres noms:
250 mg par semaine x 4
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Complexe de gluconate ferrique de sodium 250 mg
250 mg de complexe de gluconate ferrique de sodium par semaine x 4 semaines
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125 mg par semaine pendant 8 semaines
Autres noms:
250 mg par semaine x 4
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Fer oral
325 mg de sulfate ferreux trois fois par jour x 8 semaines
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325 mg de sulfate ferreux par voie orale trois fois par jour pendant 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hémoglobine
Délai: Baseline à 5 semaines et 9 semaines
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Passage de la ligne de base à 1 semaine après la dernière dose de fer par voie orale ou 2 semaines après la dernière injection de gluconate ferrique de sodium
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Baseline à 5 semaines et 9 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'hématocrite (Hct)
Délai: Baseline à 5 semaines et 9 semaines
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Passage de la ligne de base à 1 semaine après la dernière dose de fer par voie orale ou 2 semaines après la dernière injection de gluconate ferrique de sodium
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Baseline à 5 semaines et 9 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la saturation de la transferrine (TSAT).
Délai: Baseline à 5 semaines et 9 semaines
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Passage de la ligne de base à 1 semaine après la dernière dose de fer par voie orale ou 2 semaines après la dernière injection de gluconate ferrique de sodium
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Baseline à 5 semaines et 9 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la ferritine sérique.
Délai: Baseline à 5 semaines et 9 semaines
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Passage de la ligne de base à 1 semaine après la dernière dose de fer par voie orale ou 2 semaines après la dernière injection de gluconate ferrique de sodium
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Baseline à 5 semaines et 9 semaines
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Intervenants par groupe de traitement
Délai: Baseline à 5 semaines et 9 semaines
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Les patients ont été classés comme répondeurs au traitement s'ils présentaient une augmentation de l'Hb d'au moins 1,0 g/dL évaluée 2 semaines après la dernière administration de Ferrlecit ou 1 semaine après la dernière dose de fer par voie orale.
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Baseline à 5 semaines et 9 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gary Hoel, RPh, PhD, Watson Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2003
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2004
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2005
Première publication (ESTIMATION)
22 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
8 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FR03001
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