Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

2 doser Ferrlecit versus oralt jern for å behandle jernmangelanemi hos pasienter med peritonealdialyse.

17. mai 2013 oppdatert av: Watson Pharmaceuticals

En multisenter, randomisert, åpen undersøkelse av effektiviteten og sikkerheten til to doser Ferrlecit versus oralt jern for å behandle jernmangelanemi hos peronealdialysepasienter som får erytropoietin.

Dette er en fase 3 klinisk undersøkelse. Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og gir signert informert samtykke vil bli randomisert til å motta ett av to nivåer av Ferrlecit eller oralt jern i forholdet 1:1:1.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Canada
      • Kelowna, Canada
      • Kitchener, Canada
      • London, Canada
      • Scarborough, Canada
      • Toronto, Canada
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Torrance, California, Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
      • Winston-salem, North Carolina, Forente stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater
  • India
      • Bangalore, India
      • Chandigarh, India
      • Chennai, India
      • Hyderabad, India
      • Lucknow, India
      • Mahim, India
      • New Delhi, India
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
  • Mexico
      • Col. Toriello Guerra, Mexico
      • Durango, Mexico
      • Mexico City, Mexico
      • Monterrey, Mexico
      • Tlalpan, Mexico
      • Zapopan, Mexico
  • Polen
      • Osijek, Polen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, minst 18 år.
  • Fikk vedlikeholdsbehandling peritonealdialyse i minst 4 uker.
  • Var forventet å forbli på peritonealdialysebehandling under studiens varighet.
  • Hadde forhåndsbestemte nivåer av hemoglobin og transferrinmetning (TSAT).
  • Signert pasientinformert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Hadde et forhåndsbestemt serumnivå av Ferritin og TSAT
  • Gravid eller ammende.
  • Hadde en alvorlig samtidig medisinsk lidelse som var uforenlig med deltakelse i studien.
  • Hadde en kjent overfølsomhet overfor Ferrlecit eller noen av dets komponenter.
  • Kan ikke samarbeide eller overholde protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Natriumjernglukonatkompleks 125 mg
125 mg natriumjernglukonat ukentlig x 8 uker
Legemiddel: Natriumjernglukonatkompleks
125 mg ukentlig x 8 uker
Andre navn:
  • Ferrlecit
Legemiddel: Natriumjernglukonatkompleks
250 mg ukentlig x 4
Andre navn:
  • Ferrlecit
EKSPERIMENTELL: Natriumjernglukonatkompleks 250 mg
250 mg natriumferri-glukonatkompleks ukentlig x 4 uker
Legemiddel: Natriumjernglukonatkompleks
125 mg ukentlig x 8 uker
Andre navn:
  • Ferrlecit
Legemiddel: Natriumjernglukonatkompleks
250 mg ukentlig x 4
Andre navn:
  • Ferrlecit
ACTIVE_COMPARATOR: Oralt jern
325 mg jernsulfat tre ganger daglig x 8 uker
Legemiddel: Oralt jern
325 mg jern(II)sulfat oralt tre ganger daglig x 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin
Tidsramme: Baseline til 5 uker og 9 uker
Bytt fra baseline til 1 uke etter siste orale jerndose eller 2 uker etter siste natriumjernglukonat-injeksjon
Baseline til 5 uker og 9 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hematokrit (Hct)
Tidsramme: Baseline til 5 uker og 9 uker
Bytt fra baseline til 1 uke etter siste orale jerndose eller 2 uker etter siste natriumjernglukonat-injeksjon
Baseline til 5 uker og 9 uker
Endring fra baseline i transferrinmetning (TSAT).
Tidsramme: Baseline til 5 uker og 9 uker
Bytt fra baseline til 1 uke etter siste orale jerndose eller 2 uker etter siste natriumjernglukonat-injeksjon
Baseline til 5 uker og 9 uker
Endring fra baseline i serumferritin.
Tidsramme: Baseline til 5 uker og 9 uker
Bytt fra baseline til 1 uke etter siste orale jerndose eller 2 uker etter siste natriumjernglukonat-injeksjon
Baseline til 5 uker og 9 uker
Responders etter behandlingsgruppe
Tidsramme: Baseline til 5 uker og 9 uker
Pasienter ble klassifisert som respondere på behandling hvis de hadde en økning i Hgb på minst 1,0 g/dL vurdert 2 uker etter siste administrering av Ferrlecit eller 1 uke etter siste dose oralt jern.
Baseline til 5 uker og 9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studiestol: Gary Hoel, RPh, PhD, Watson Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2003

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2004

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FR03001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jernmangelanemi

Kliniske studier på Natriumjernglukonatkompleks

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere