2 dosis de Ferrlecit versus hierro oral para tratar la anemia por deficiencia de hierro en pacientes con diálisis peritoneal.
17 de mayo de 2013 actualizado por: Watson Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico, aleatorizado y abierto sobre la eficacia y la seguridad de dos dosis de Ferrlecit versus hierro oral para tratar la anemia por deficiencia de hierro en pacientes con diálisis peronea que reciben eritropoyetina.
Esta es una investigación clínica de fase 3.
Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad y proporcionen un consentimiento informado firmado serán aleatorizados para recibir uno de los dos niveles de Ferrlecit o hierro oral en una proporción de 1:1:1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
146
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sofia, Bulgaria
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Varna, Bulgaria
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Kelowna, Canadá
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Kitchener, Canadá
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London, Canadá
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Scarborough, Canadá
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Toronto, Canadá
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Zagreb, Croacia
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Torrance, California, Estados Unidos
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
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Winston-salem, North Carolina, Estados Unidos
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Moscow, Federación Rusa
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St. Petersburg, Federación Rusa
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Bangalore, India
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Chandigarh, India
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Chennai, India
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Hyderabad, India
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Lucknow, India
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Mahim, India
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New Delhi, India
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Col. Toriello Guerra, México
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Durango, México
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Mexico City, México
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Monterrey, México
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Tlalpan, México
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Zapopan, México
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Osijek, Polonia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, al menos 18 años de edad.
- Recibió terapia de diálisis peritoneal de mantenimiento durante al menos 4 semanas.
- Se esperaba que permaneciera en terapia de diálisis peritoneal durante la duración del estudio.
- Tenía niveles predeterminados bajos de hemoglobina y saturación de transferrina (TSAT).
- Firma del consentimiento informado del paciente.
Criterio de exclusión:
- Tenía unos niveles séricos predeterminados de ferritina y TSAT
- Embarazada o lactando.
- Tuvo un trastorno médico concomitante grave incompatible con la participación en el estudio.
- Tenía una hipersensibilidad conocida a Ferrlecit o cualquiera de sus componentes.
- Incapaz de cooperar o cumplir con el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Complejo de gluconato férrico de sodio 125 mg
125 mg de gluconato férrico de sodio semanalmente x 8 semanas
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125 mg semanales x 8 semanas
Otros nombres:
250 mg semanales x 4
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Complejo de gluconato férrico de sodio 250 mg
250 mg de complejo de gluconato férrico de sodio semanalmente x 4 semanas
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125 mg semanales x 8 semanas
Otros nombres:
250 mg semanales x 4
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Hierro oral
325 mg de sulfato ferroso tres veces al día x 8 semanas
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325 mg de sulfato ferroso por vía oral tres veces al día x 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 semanas y 9 semanas
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Cambio desde el inicio hasta 1 semana después de la última dosis oral de hierro o 2 semanas después de la última inyección de gluconato férrico de sodio
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Línea de base a 5 semanas y 9 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el hematocrito (Hct)
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 semanas y 9 semanas
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Cambio desde el inicio hasta 1 semana después de la última dosis oral de hierro o 2 semanas después de la última inyección de gluconato férrico de sodio
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Línea de base a 5 semanas y 9 semanas
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Cambio desde el inicio en la saturación de transferrina (TSAT).
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 semanas y 9 semanas
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Cambio desde el inicio hasta 1 semana después de la última dosis oral de hierro o 2 semanas después de la última inyección de gluconato férrico de sodio
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Línea de base a 5 semanas y 9 semanas
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Cambio desde el inicio en la ferritina sérica.
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 semanas y 9 semanas
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Cambio desde el inicio hasta 1 semana después de la última dosis oral de hierro o 2 semanas después de la última inyección de gluconato férrico de sodio
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Línea de base a 5 semanas y 9 semanas
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Respondedores por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 semanas y 9 semanas
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Los pacientes se clasificaron como respondedores al tratamiento si tenían un aumento en la Hgb de al menos 1,0 g/dl evaluado a las 2 semanas después de la administración final de Ferrlecit o 1 semana después de la última dosis de hierro oral.
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Línea de base a 5 semanas y 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gary Hoel, RPh, PhD, Watson Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2003
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2004
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FR03001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .