2 dawki Ferrlecit w porównaniu z doustnym żelazem w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza u pacjentów dializowanych otrzewnowo.
17 maja 2013 zaktualizowane przez: Watson Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch dawek preparatu Ferrlecit w porównaniu z doustnym żelazem w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza u pacjentów poddawanych dializie strzałkowej otrzymujących erytropoetynę.
To jest badanie kliniczne fazy 3.
Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacji i przedstawią podpisaną świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jeden z dwóch poziomów preparatu Ferrlecit lub żelaza podawanego doustnie w stosunku 1:1:1.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
146
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sofia, Bułgaria
-
Varna, Bułgaria
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorwacja
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie
-
Chandigarh, Indie
-
Chennai, Indie
-
Hyderabad, Indie
-
Lucknow, Indie
-
Mahim, Indie
-
New Delhi, Indie
-
-
-
-
-
Kelowna, Kanada
-
Kitchener, Kanada
-
London, Kanada
-
Scarborough, Kanada
-
Toronto, Kanada
-
-
-
-
-
Col. Toriello Guerra, Meksyk
-
Durango, Meksyk
-
Mexico City, Meksyk
-
Monterrey, Meksyk
-
Tlalpan, Meksyk
-
Zapopan, Meksyk
-
-
-
-
-
Osijek, Polska
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Winston-salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat.
- Otrzymał podtrzymującą terapię dializą otrzewnową przez co najmniej 4 tygodnie.
- Oczekiwano, że pozostanie na dializie otrzewnowej przez cały czas trwania badania.
- Miał z góry określone niskie poziomy wysycenia hemoglobiny i transferyny (TSAT).
- Podpisana świadoma zgoda pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Miał z góry określone poziomy ferrytyny i TSAT w surowicy
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Miał poważne współistniejące zaburzenie medyczne nie do pogodzenia z udziałem w badaniu.
- Miał znaną nadwrażliwość na Ferrlecit lub którykolwiek z jego składników.
- Niezdolny do współpracy lub przestrzegania protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kompleks glukonianu sodowo-żelazowego 125 mg
125 mg glukonianu sodowo-żelazowego raz w tygodniu x 8 tygodni
|
125 mg tygodniowo x 8 tygodni
Inne nazwy:
250 mg tygodniowo x 4
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kompleks glukonianu sodowo-żelazowego 250 mg
250 mg kompleksu glukonianu sodowo-żelazowego raz w tygodniu x 4 tygodnie
|
125 mg tygodniowo x 8 tygodni
Inne nazwy:
250 mg tygodniowo x 4
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Żelazo doustne
325 mg siarczanu żelazawego trzy razy dziennie przez 8 tygodni
|
325 mg siarczanu żelazawego doustnie trzy razy dziennie przez 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 tygodni i 9 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po ostatniej doustnej dawce żelaza lub 2 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu glukonianu sodowo-żelazowego
|
Linia bazowa do 5 tygodni i 9 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana hematokrytu (Hct) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 tygodni i 9 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po ostatniej doustnej dawce żelaza lub 2 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu glukonianu sodowo-żelazowego
|
Linia bazowa do 5 tygodni i 9 tygodni
|
|
Zmiana od linii bazowej nasycenia transferyny (TSAT).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 tygodni i 9 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po ostatniej doustnej dawce żelaza lub 2 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu glukonianu sodowo-żelazowego
|
Linia bazowa do 5 tygodni i 9 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w stężeniu ferrytyny w surowicy.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 tygodni i 9 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po ostatniej doustnej dawce żelaza lub 2 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu glukonianu sodowo-żelazowego
|
Linia bazowa do 5 tygodni i 9 tygodni
|
|
Respondenci według grup terapeutycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 tygodni i 9 tygodni
|
Pacjentów klasyfikowano jako reagujących na leczenie, jeśli stwierdzono u nich wzrost Hgb o co najmniej 1,0 g/dl oceniony po 2 tygodniach od ostatniego podania preparatu Ferrlecit lub po 1 tygodniu od podania ostatniej doustnej dawki żelaza.
|
Linia bazowa do 5 tygodni i 9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gary Hoel, RPh, PhD, Watson Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2003
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2004
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2005
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
8 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FR03001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .