복막 투석 환자의 철분 결핍 빈혈 치료를 위한 Ferrlecit 대 경구 철분의 2 용량.
2013년 5월 17일 업데이트: Watson Pharmaceuticals
에리스로포이에틴을 투여받은 개인 투석 환자의 철분 결핍 빈혈을 치료하기 위한 Ferrlecit 대 경구 철분의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구.
이것은 임상 3상 조사입니다.
자격 기준을 충족하고 사전 동의서에 서명한 환자는 1:1:1 비율로 두 가지 수준의 Ferrlecit 또는 경구 철분 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
146
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
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St. Petersburg, 러시아 연방
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Col. Toriello Guerra, 멕시코
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Durango, 멕시코
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Mexico City, 멕시코
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Monterrey, 멕시코
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Tlalpan, 멕시코
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Zapopan, 멕시코
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국
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California
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Los Angeles, California, 미국
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Torrance, California, 미국
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국
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Worcester, Massachusetts, 미국
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국
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New York
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New York, New York, 미국
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국
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Winston-salem, North Carolina, 미국
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국
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Sofia, 불가리아
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Varna, 불가리아
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Bangalore, 인도
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Chandigarh, 인도
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Chennai, 인도
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Hyderabad, 인도
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Lucknow, 인도
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Mahim, 인도
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New Delhi, 인도
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Kelowna, 캐나다
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Kitchener, 캐나다
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London, 캐나다
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Scarborough, 캐나다
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Toronto, 캐나다
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Zagreb, 크로아티아
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Osijek, 폴란드
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18세 이상.
- 최소 4주 동안 유지 보수 복막 투석 요법을 받았습니다.
- 연구 기간 동안 복막 투석 요법을 계속할 것으로 예상되었습니다.
- 미리 결정된 낮은 헤모글로빈 및 트랜스페린 포화도(TSAT) 수준을 가졌습니다.
- 서명된 환자 동의서.
제외 기준:
- Ferritin 및 TSAT의 사전 결정된 혈청 수준을 가짐
- 임신 또는 수유.
- 연구 참여에 부적합한 심각한 수반되는 의학적 장애가 있음.
- Ferrlecit 또는 그 구성 요소에 알려진 과민증이 있었습니다.
- 프로토콜에 협조하거나 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 글루콘산철 나트륨 복합체 125 mg
125mg 글루콘산철 나트륨 매주 x 8주
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매주 125mg x 8주
다른 이름들:
매주 250mg x 4
다른 이름들:
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실험적: 글루콘산철 나트륨 복합체 250 mg
250mg 글루콘산철 나트륨 복합제 매주 x 4주
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매주 125mg x 8주
다른 이름들:
매주 250mg x 4
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 구두 철
325mg 황산제일철 1일 3회 x 8주
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황산제일철 325mg을 하루 3회 x 8주 경구 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헤모글로빈
기간: 기준선에서 5주 및 9주
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베이스라인에서 마지막 경구 철분 투여 후 1주 또는 마지막 글루코산제이철 나트륨 주사 후 2주로 변경
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기준선에서 5주 및 9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헤마토크릿(Hct)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 5주 및 9주
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베이스라인에서 마지막 경구 철분 투여 후 1주 또는 마지막 글루코산제이철 나트륨 주사 후 2주로 변경
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기준선에서 5주 및 9주
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트랜스페린 포화도(TSAT)의 기준선에서 변경.
기간: 기준선에서 5주 및 9주
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베이스라인에서 마지막 경구 철분 투여 후 1주 또는 마지막 글루코산제이철 나트륨 주사 후 2주로 변경
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기준선에서 5주 및 9주
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혈청 페리틴의 기준선에서 변경합니다.
기간: 기준선에서 5주 및 9주
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베이스라인에서 마지막 경구 철분 투여 후 1주 또는 마지막 글루코산제이철 나트륨 주사 후 2주로 변경
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기준선에서 5주 및 9주
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치료군별 반응자
기간: 기준선에서 5주 및 9주
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Ferrlecit의 최종 투여 후 2주째 또는 경구 철의 마지막 투여 후 1주째에 Hgb가 1.0g/dL 이상 증가한 환자를 치료 반응자로 분류했습니다.
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기준선에서 5주 및 9주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Gary Hoel, RPh, PhD, Watson Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
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