2 dosi di Ferrlecit rispetto al ferro orale per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro nei pazienti in dialisi peritoneale.
17 maggio 2013 aggiornato da: Watson Pharmaceuticals
Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto sull'efficacia e la sicurezza di due dosi di Ferrlecit rispetto al ferro orale per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro nei pazienti in dialisi peroneale che ricevono eritropoietina.
Questa è un'indagine clinica di fase 3.
I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità e forniscono il consenso informato firmato saranno randomizzati a ricevere uno dei due livelli di Ferrlecit o ferro orale in un rapporto 1:1:1.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
146
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Sofia, Bulgaria
-
Varna, Bulgaria
-
-
-
-
-
Kelowna, Canada
-
Kitchener, Canada
-
London, Canada
-
Scarborough, Canada
-
Toronto, Canada
-
-
-
-
-
Zagreb, Croazia
-
-
-
-
-
Moscow, Federazione Russa
-
St. Petersburg, Federazione Russa
-
-
-
-
-
Bangalore, India
-
Chandigarh, India
-
Chennai, India
-
Hyderabad, India
-
Lucknow, India
-
Mahim, India
-
New Delhi, India
-
-
-
-
-
Col. Toriello Guerra, Messico
-
Durango, Messico
-
Mexico City, Messico
-
Monterrey, Messico
-
Tlalpan, Messico
-
Zapopan, Messico
-
-
-
-
-
Osijek, Polonia
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti
-
Torrance, California, Stati Uniti
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
-
Winston-salem, North Carolina, Stati Uniti
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, almeno 18 anni di età.
- Terapia di dialisi peritoneale di mantenimento ricevuta per almeno 4 settimane.
- Ci si aspettava che rimanessero in terapia di dialisi peritoneale per tutta la durata dello studio.
- Aveva predeterminato bassi livelli di emoglobina e di saturazione della transferrina (TSAT).
- Consenso informato firmato dal paziente.
Criteri di esclusione:
- Aveva livelli sierici predeterminati di Ferritina e TSAT
- Incinta o in allattamento.
- Aveva un grave disturbo medico concomitante incompatibile con la partecipazione allo studio.
- Aveva una nota ipersensibilità a Ferrlecit oa uno qualsiasi dei suoi componenti.
- Impossibile collaborare o rispettare il protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Complesso gluconato ferrico sodico 125 mg
125 mg di gluconato ferrico di sodio settimanalmente x 8 settimane
|
125 mg settimanali x 8 settimane
Altri nomi:
250 mg settimanali x 4
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Complesso gluconato ferrico sodico 250 mg
250 mg di complesso gluconato ferrico sodico settimanalmente x 4 settimane
|
125 mg settimanali x 8 settimane
Altri nomi:
250 mg settimanali x 4
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Ferro orale
325 mg di solfato ferroso tre volte al giorno x 8 settimane
|
325 mg di solfato ferroso per via orale tre volte al giorno x 8 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Emoglobina
Lasso di tempo: Basale a 5 settimane e 9 settimane
|
Passaggio dal basale a 1 settimana dopo l'ultima dose orale di ferro o 2 settimane dopo l'ultima iniezione di gluconato ferrico sodico
|
Basale a 5 settimane e 9 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale dell'ematocrito (Hct)
Lasso di tempo: Basale a 5 settimane e 9 settimane
|
Passaggio dal basale a 1 settimana dopo l'ultima dose orale di ferro o 2 settimane dopo l'ultima iniezione di gluconato ferrico sodico
|
Basale a 5 settimane e 9 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale della saturazione della transferrina (TSAT).
Lasso di tempo: Basale a 5 settimane e 9 settimane
|
Passaggio dal basale a 1 settimana dopo l'ultima dose orale di ferro o 2 settimane dopo l'ultima iniezione di gluconato ferrico sodico
|
Basale a 5 settimane e 9 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale della ferritina sierica.
Lasso di tempo: Basale a 5 settimane e 9 settimane
|
Passaggio dal basale a 1 settimana dopo l'ultima dose orale di ferro o 2 settimane dopo l'ultima iniezione di gluconato ferrico sodico
|
Basale a 5 settimane e 9 settimane
|
|
Responder per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Basale a 5 settimane e 9 settimane
|
I pazienti sono stati classificati come responder al trattamento se avevano un aumento di Hgb di almeno 1,0 g/dL valutato a 2 settimane dopo l'ultima somministrazione di Ferrlecit o 1 settimana dopo l'ultima dose di ferro per via orale.
|
Basale a 5 settimane e 9 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Gary Hoel, RPh, PhD, Watson Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2003
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2004
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (STIMA)
22 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
8 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FR03001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .