Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

2 Ferrlecit-annosta oraalista rautaa vastaan ​​raudanpuuteanemian hoitoon peritoneaalidialyysipotilailla.

perjantai 17. toukokuuta 2013 päivittänyt: Watson Pharmaceuticals

Monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus kahden Ferrlecit-annoksen tehosta ja turvallisuudesta oraaliseen rautaa vastaan ​​raudanpuuteanemian hoidossa peroneaalidialyysipotilailla, jotka saavat erytropoietiinia.

Tämä on vaiheen 3 kliininen tutkimus. Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja antavat allekirjoitetun tietoisen suostumuksen, satunnaistetaan saamaan jompaakumpaa Ferrlecit- tai suun kautta otettavaa rautaa suhteessa 1:1:1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

146

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Intia
      • Bangalore, Intia
      • Chandigarh, Intia
      • Chennai, Intia
      • Hyderabad, Intia
      • Lucknow, Intia
      • Mahim, Intia
      • New Delhi, Intia
  • Kanada
      • Kelowna, Kanada
      • Kitchener, Kanada
      • London, Kanada
      • Scarborough, Kanada
      • Toronto, Kanada
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
  • Meksiko
      • Col. Toriello Guerra, Meksiko
      • Durango, Meksiko
      • Mexico City, Meksiko
      • Monterrey, Meksiko
      • Tlalpan, Meksiko
      • Zapopan, Meksiko
  • Puola
      • Osijek, Puola
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • Torrance, California, Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
      • Winston-salem, North Carolina, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
  • Sai ylläpitohoitoa peritoneaalidialyysissä vähintään 4 viikon ajan.
  • Odotettiin olevan peritoneaalidialyysihoidossa tutkimuksen ajan.
  • Hemoglobiini- ja transferriinisaturaatiotasot (TSAT) olivat ennalta määritellyt.
  • Allekirjoitettu potilaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä oli ennalta määrätyt ferritiini- ja TSAT-tasot seerumissa
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Hänellä oli vakava samanaikainen sairaus, joka ei sovi yhteen tutkimukseen osallistumisen kanssa.
  • Sinulla oli tunnettu yliherkkyys Ferrlecitille tai jollekin sen aineosalle.
  • Ei pysty tekemään yhteistyötä tai noudattamaan protokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Natriumferriglukonaattikompleksi 125 mg
125 mg natriumferriglukonaattia viikoittain x 8 viikkoa
Lääke: Natriumferriglukonaattikompleksi
125 mg viikossa x 8 viikkoa
Muut nimet:
  • Ferrlecit
Lääke: Natriumferriglukonaattikompleksi
250 mg viikossa x 4
Muut nimet:
  • Ferrlecit
KOKEELLISTA: Natriumferriglukonaattikompleksi 250 mg
250 mg natriumferriglukonaattikompleksia viikoittain x 4 viikkoa
Lääke: Natriumferriglukonaattikompleksi
125 mg viikossa x 8 viikkoa
Muut nimet:
  • Ferrlecit
Lääke: Natriumferriglukonaattikompleksi
250 mg viikossa x 4
Muut nimet:
  • Ferrlecit
ACTIVE_COMPARATOR: Suullinen rauta
325 mg rautasulfaattia kolme kertaa päivässä x 8 viikkoa
Lääke: Oraalinen rauta
325 mg rautasulfaattia suun kautta kolme kertaa päivässä x 8 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Perustaso 5 viikkoon ja 9 viikkoon
Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon viimeisen oraalisen rautaannoksen jälkeen tai 2 viikkoa viimeisen natriumferriglukonaatti-injektion jälkeen
Perustaso 5 viikkoon ja 9 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta hematokriitissä (Hct)
Aikaikkuna: Perustaso 5 viikkoon ja 9 viikkoon
Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon viimeisen oraalisen rautaannoksen jälkeen tai 2 viikkoa viimeisen natriumferriglukonaatti-injektion jälkeen
Perustaso 5 viikkoon ja 9 viikkoon
Transferrin Saturation (TSAT) -muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Perustaso 5 viikkoon ja 9 viikkoon
Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon viimeisen oraalisen rautaannoksen jälkeen tai 2 viikkoa viimeisen natriumferriglukonaatti-injektion jälkeen
Perustaso 5 viikkoon ja 9 viikkoon
Muutos lähtötasosta seerumin ferritiinissä.
Aikaikkuna: Perustaso 5 viikkoon ja 9 viikkoon
Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon viimeisen oraalisen rautaannoksen jälkeen tai 2 viikkoa viimeisen natriumferriglukonaatti-injektion jälkeen
Perustaso 5 viikkoon ja 9 viikkoon
Vastaajat hoitoryhmittäin
Aikaikkuna: Perustaso 5 viikkoon ja 9 viikkoon
Potilaat luokiteltiin hoitoon reagoiviksi, jos heidän Hgb-arvonsa nousi vähintään 1,0 g/dl 2 viikon kuluttua viimeisestä Ferrlecit-annoksesta tai 1 viikon kuluttua viimeisestä suun kautta otettavasta rautaannoksesta.
Perustaso 5 viikkoon ja 9 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Watson Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gary Hoel, RPh, PhD, Watson Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 22. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 8. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FR03001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raudanpuuteanemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa