Léčba MDE v průběhu psychotických poruch duloxetinem
3. června 2008 aktualizováno: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Léčba velkých depresivních epizod v průběhu psychotických poruch duloxetinem
Hodnotíme účinnost a snášenlivost duloxetinu v léčbě těžkých depresivních epizod v průběhu psychotických poruch
Přehled studie
Detailní popis
Velké depresivní epizody (MDE) se často vyskytují v průběhu schizofrenních psychóz, a to jak jako "postpsychotické" deprese, tak i nezávisle na psychotických epizodách.
Řada klinických studií uvádí aplikaci různých antidepresiv, jako je imipramin, reboxetin nebo venlafaxin.
Obecně lze léčbu schizofrenních pacientů antidepresivy považovat za nezbytnou a úspornou, výsledkem jsou terapeutické guidelines různých psychiatrických společností.
Vzhledem k tomu, že 5 až 10 % schizofrenních pacientů spáchá sebevraždu, je stále zapotřebí mnoho úsilí ke zlepšení léčby afektivních symptomů u schizofrenních psychóz. Nedávno zavedená antidepresivní látka Duloxetin jako SSNRI selektivně inhibuje zpětné vychytávání serotoninu a noradrenalinu. ze synaptické štěrbiny.
Duloxetin byl prokázán jako antidepresivum, anxiolytikum a analgetikum v řadě multicentrických, placebem kontrolovaných studií.
Na základě těchto úvah a úspěšných zkušeností v jednotlivých kazuistikách se snažíme prozkoumat terapeutické účinky duloxetinu u pacientů s celoživotními diagnózami schizofrenního spektra.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
BW
-
Mannheim, BW, Německo, 68159
- Central Institute of Mental Health, Department of Psychiatry,
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Velká depresivní epizoda, Závažnost: CDSS alespoň 8 bodů nebo HAMD alespoň 15 bodů, indikace k léčbě duloxetinem
- Celoživotní diagnóza psychotické poruchy (pozitivní škála PANSS pod 15 bodů)
- Věk od 18 do 65 let,
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Žádný informovaný souhlas,
- Kontraindikace s ohledem na duloxetin,
- Gravidita nebo chybějící antikoncepční bezpečnost
- Látková závislost (kromě nikotinu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
CDSS, HAMD, PANSS, SANS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
PANSS, SANS, Sérové hladiny antipsychotických látek, Tělesná hmotnost, EPMS, Prolaktin, krevní tlak, srdeční frekvence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mathias Zink, MD, Central Institute of Mental Health, Department of Psychiatry, Mannheim, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. června 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2008
Naposledy ověřeno
1. září 2005
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Choroba
- Psychotické poruchy
- Duševní poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Duloxetin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- Duloxetine-Zink
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .