- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00224302
Tratamento de EDMs Durante o Curso de Transtornos Psicóticos com Duloxetina
3 de junho de 2008 atualizado por: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Tratamento de Episódios Depressivos Maiores Durante o Curso de Transtornos Psicóticos com Duloxetina
Avaliamos a eficácia e tolerabilidade da duloxetina no tratamento de episódios depressivos maiores durante o curso de transtornos psicóticos
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Episódios depressivos maiores (MDE) freqüentemente ocorrem durante o curso de psicoses esquizofrênicas, tanto como depressões "pós-psicóticas" quanto independentemente de episódios psicóticos.
Vários estudos clínicos relataram a aplicação de diferentes substâncias antidepressivas, como Imipramina, Reboxetina ou Venlafaxina.
Em geral, o tratamento de pacientes esquizofrênicos com antidepressivos pode ser considerado necessário e seguro, resultando em orientações terapêuticas de diferentes sociedades psiquiátricas.
No entanto, uma vez que 5 a 10% dos pacientes esquizofrênicos cometem suicídio, ainda há muito esforço necessário para melhorar o tratamento dos sintomas afetivos nas psicoses esquizofrênicas. da fenda sináptica.
A duloxetina provou ser antidepressiva, ansiolítica e analgésica em uma série de investigações multicêntricas controladas por placebo.
Com base nessas considerações e em experiências bem-sucedidas em relatos de casos únicos, pretendemos investigar os efeitos terapêuticos da duloxetina em pacientes com diagnósticos do espectro esquizofrênico ao longo da vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
BW
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Mannheim, BW, Alemanha, 68159
- Central Institute of Mental Health, Department of Psychiatry,
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Episódio depressivo major, Gravidade: CDSS pelo menos 8 pontos ou HAMD pelo menos 15 pontos, indicação para tratamento com duloxetina
- Diagnóstico ao longo da vida de um transtorno psicótico (escala PANSS positiva abaixo de 15 pontos)
- Idade entre 18 e 65 anos,
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Sem consentimento informado,
- Contra-indicações em relação à duloxetina,
- Gravidez ou falta de segurança anticoncepcional
- Dependência de substância (excluindo nicotina)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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CDSS, HAMD, PANSS, SANS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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PANSS, SANS, níveis séricos de substâncias antipsicóticas, peso corporal, EPMS, prolactina, pressão arterial, frequência cardíaca
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathias Zink, MD, Central Institute of Mental Health, Department of Psychiatry, Mannheim, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de junho de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2008
Última verificação
1 de setembro de 2005
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Doença
- Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Cloridrato de Duloxetina
Outros números de identificação do estudo
- Duloxetine-Zink
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