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Behandlung von MDEs im Verlauf psychotischer Störungen mit Duloxetin

3. Juni 2008 aktualisiert von: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Behandlung schwerer depressiver Episoden im Verlauf psychotischer Störungen mit Duloxetin

Wir bewerten die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Duloxetin bei der Behandlung depressiver Episoden im Verlauf psychotischer Störungen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Episoden einer Major Depression (MDE) treten häufig im Verlauf schizophrener Psychosen auf, sowohl als „postpsychotische“ Depression als auch unabhängig von psychotischen Episoden. In einer Reihe klinischer Studien wurde über die Anwendung verschiedener antidepressiver Substanzen wie Imipramin, Reboxetin oder Venlafaxin berichtet. Generell kann die Behandlung schizophrener Patienten mit Antidepressiva als notwendig und sicher angesehen werden, was in den Therapieleitlinien verschiedener psychiatrischer Fachgesellschaften zum Ausdruck kommt. Da jedoch 5 bis 10 % der schizophrenen Patienten Selbstmord begehen, sind noch große Anstrengungen erforderlich, um die Behandlung affektiver Symptome bei schizophrenen Psychosen zu verbessern. Das kürzlich eingeführte Antidepressivum Duloxetin hemmt als SSNRI selektiv die Wiederaufnahme von Serotonin und Noradrenalin aus dem synaptischen Spalt. Die antidepressive, anxiolytische und schmerzstillende Wirkung von Duloxetin wurde in einer Reihe multizentrischer, placebokontrollierter Untersuchungen nachgewiesen. Basierend auf diesen Überlegungen und auf erfolgreichen Erfahrungen in Einzelfallberichten wollen wir die therapeutische Wirkung von Duloxetin bei Patienten mit Lebenszeitdiagnosen des schizophrenen Spektrums untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • BW
      • Mannheim, BW, Deutschland, 68159
        • Central Institute of Mental Health, Department of Psychiatry,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Episode einer Major Depression, Schweregrad: CDSS mindestens 8 Punkte oder HAMD mindestens 15 Punkte, Indikation zur Behandlung mit Duloxetin
  • Lebenszeitdiagnose einer psychotischen Störung (PANSS-Positivskala unter 15 Punkten)
  • Alter zwischen 18 und 65,
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Keine informierte Einwilligung,
  • Kontraindikationen bezüglich Duloxetin,
  • Gravidität oder fehlende antikonzeptive Sicherheit
  • Substanzabhängigkeit (ausgenommen Nikotin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
CDSS, HAMD, PANSS, SANS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
PANSS, SANS, Serumspiegel antipsychotischer Substanzen, Körpergewicht, EPMS, Prolaktin, Blutdruck, Herzfrequenz

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mathias Zink, MD, Central Institute of Mental Health, Department of Psychiatry, Mannheim, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2005

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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