- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00224302
Behandlung von MDEs im Verlauf psychotischer Störungen mit Duloxetin
3. Juni 2008 aktualisiert von: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Behandlung schwerer depressiver Episoden im Verlauf psychotischer Störungen mit Duloxetin
Wir bewerten die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Duloxetin bei der Behandlung depressiver Episoden im Verlauf psychotischer Störungen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Episoden einer Major Depression (MDE) treten häufig im Verlauf schizophrener Psychosen auf, sowohl als „postpsychotische“ Depression als auch unabhängig von psychotischen Episoden.
In einer Reihe klinischer Studien wurde über die Anwendung verschiedener antidepressiver Substanzen wie Imipramin, Reboxetin oder Venlafaxin berichtet.
Generell kann die Behandlung schizophrener Patienten mit Antidepressiva als notwendig und sicher angesehen werden, was in den Therapieleitlinien verschiedener psychiatrischer Fachgesellschaften zum Ausdruck kommt.
Da jedoch 5 bis 10 % der schizophrenen Patienten Selbstmord begehen, sind noch große Anstrengungen erforderlich, um die Behandlung affektiver Symptome bei schizophrenen Psychosen zu verbessern. Das kürzlich eingeführte Antidepressivum Duloxetin hemmt als SSNRI selektiv die Wiederaufnahme von Serotonin und Noradrenalin aus dem synaptischen Spalt.
Die antidepressive, anxiolytische und schmerzstillende Wirkung von Duloxetin wurde in einer Reihe multizentrischer, placebokontrollierter Untersuchungen nachgewiesen.
Basierend auf diesen Überlegungen und auf erfolgreichen Erfahrungen in Einzelfallberichten wollen wir die therapeutische Wirkung von Duloxetin bei Patienten mit Lebenszeitdiagnosen des schizophrenen Spektrums untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
BW
-
Mannheim, BW, Deutschland, 68159
- Central Institute of Mental Health, Department of Psychiatry,
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Episode einer Major Depression, Schweregrad: CDSS mindestens 8 Punkte oder HAMD mindestens 15 Punkte, Indikation zur Behandlung mit Duloxetin
- Lebenszeitdiagnose einer psychotischen Störung (PANSS-Positivskala unter 15 Punkten)
- Alter zwischen 18 und 65,
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Keine informierte Einwilligung,
- Kontraindikationen bezüglich Duloxetin,
- Gravidität oder fehlende antikonzeptive Sicherheit
- Substanzabhängigkeit (ausgenommen Nikotin)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
CDSS, HAMD, PANSS, SANS
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
PANSS, SANS, Serumspiegel antipsychotischer Substanzen, Körpergewicht, EPMS, Prolaktin, Blutdruck, Herzfrequenz
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Mathias Zink, MD, Central Institute of Mental Health, Department of Psychiatry, Mannheim, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Juni 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2008
Zuletzt verifiziert
1. September 2005
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Erkrankung
- Psychotische Störungen
- Psychische Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamin-Agenten
- Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer
- Duloxetinhydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- Duloxetine-Zink
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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