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Trattamento degli MDE durante il decorso dei disturbi psicotici con duloxetina

3 giugno 2008 aggiornato da: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Trattamento degli episodi depressivi maggiori durante il decorso dei disturbi psicotici con duloxetina

Valutiamo l'efficacia e la tollerabilità di duloxetina nel trattamento degli episodi depressivi maggiori in corso di disturbi psicotici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli episodi depressivi maggiori (MDE) si verificano frequentemente nel corso delle psicosi schizofreniche, sia come depressioni "post-psicotiche", sia anche indipendentemente dagli episodi psicotici. Numerosi studi clinici hanno riportato l'applicazione di diverse sostanze antidepressive, come l'imipramina, la reboxetina o la venlafaxina. In generale, il trattamento dei pazienti schizofrenici con farmaci antidepressivi può essere considerato necessario e salvifico, risultando nelle linee guida terapeutiche di diverse società psichiatriche. Tuttavia, poiché dal 5 al 10% dei pazienti schizofrenici si suicida, sono ancora necessari molti sforzi per migliorare il trattamento dei sintomi affettivi nelle psicosi schizofreniche. La sostanza antidepressiva di recente introduzione Duloxetina inibisce selettivamente come SSNRI la ricaptazione di serotonina e noradrenalina dalla fessura sinaptica. La duloxetina è stata dimostrata come antidepressivo, ansiolitico e analgesico in una serie di studi multicentrici controllati con placebo. Sulla base di queste considerazioni e di esperienze di successo in singoli casi clinici ci proponiamo di indagare gli effetti terapeutici di duloxetina in pazienti con diagnosi di spettro schizofrenico a vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • BW
      • Mannheim, BW, Germania, 68159
        • Central Institute of Mental Health, Department of Psychiatry,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Episodio depressivo maggiore, Gravità: CDSS almeno 8 punti o HAMD almeno 15 punti, indicazione per il trattamento con duloxetina
  • Diagnosi a vita di un disturbo psicotico (scala positiva PANSS inferiore a 15 punti)
  • Età compresa tra 18 e 65 anni,
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso informato,
  • Controindicazioni rispetto a duloxetina,
  • Gravità o mancanza di sicurezza anticoncezionale
  • Dipendenza da sostanze (nicotina esclusa)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
CDSS, HAMD, PANSS, SANS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
PANSS, SANS, livelli sierici di sostanze antipsicotiche, peso corporeo, EPMS, prolattina, pressione sanguigna, frequenza cardiaca

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Investigatori

  • Investigatore principale: Mathias Zink, MD, Central Institute of Mental Health, Department of Psychiatry, Mannheim, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2008

Ultimo verificato

1 settembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Duloxetine-Zink

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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