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Tratamiento de MDE durante el curso de trastornos psicóticos con duloxetina

3 de junio de 2008 actualizado por: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Tratamiento de episodios depresivos mayores durante el curso de trastornos psicóticos con duloxetina

Evaluamos la eficacia y tolerabilidad de la duloxetina en el tratamiento de episodios depresivos mayores en el curso de trastornos psicóticos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los episodios depresivos mayores (EMD) ocurren con frecuencia durante el curso de las psicosis esquizofrénicas, tanto como depresiones "postpsicóticas", como independientemente de los episodios psicóticos. Varios estudios clínicos reportaron la aplicación de diferentes sustancias antidepresivas, como Imipramina, Reboxetina o Venlafaxina. En general, el tratamiento de los pacientes esquizofrénicos con fármacos antidepresivos puede considerarse necesario y seguro, dando lugar a pautas terapéuticas de diferentes sociedades psiquiátricas. Sin embargo, dado que entre el 5 y el 10 % de los pacientes esquizofrénicos se suicidan, todavía se necesita mucho esfuerzo para mejorar el tratamiento de los síntomas afectivos en las psicosis esquizofrénicas. de la hendidura sináptica. Se demostró que la duloxetina es antidepresiva, ansiolítica y analgésica en una serie de investigaciones multicéntricas controladas con placebo. Con base en estas consideraciones y en experiencias exitosas en informes de casos únicos, nuestro objetivo es investigar los efectos terapéuticos de la duloxetina en pacientes con diagnósticos de por vida del espectro esquizofrénico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • BW
      • Mannheim, BW, Alemania, 68159
        • Central Institute of Mental Health, Department of Psychiatry,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Episodio depresivo mayor, Severidad: CDSS al menos 8 puntos o HAMD al menos 15 puntos, indicación para el tratamiento con duloxetina
  • Diagnóstico de por vida de un trastorno psicótico (escala positiva de PANSS por debajo de 15 puntos)
  • Edad entre 18 y 65 años,
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Sin consentimiento informado,
  • Contraindicaciones con respecto a la duloxetina,
  • Gravedad o falta de seguridad anticonceptiva
  • Dependencia de sustancias (excluida la nicotina)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
CDSS, HAMD, PANSS, SANS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
PANSS, SANS, niveles séricos de sustancias antipsicóticas, peso corporal, EPMS, prolactina, presión arterial, frecuencia cardíaca

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mathias Zink, MD, Central Institute of Mental Health, Department of Psychiatry, Mannheim, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de junio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2008

Última verificación

1 de septiembre de 2005

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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