- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00224302
Tratamiento de MDE durante el curso de trastornos psicóticos con duloxetina
3 de junio de 2008 actualizado por: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Tratamiento de episodios depresivos mayores durante el curso de trastornos psicóticos con duloxetina
Evaluamos la eficacia y tolerabilidad de la duloxetina en el tratamiento de episodios depresivos mayores en el curso de trastornos psicóticos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los episodios depresivos mayores (EMD) ocurren con frecuencia durante el curso de las psicosis esquizofrénicas, tanto como depresiones "postpsicóticas", como independientemente de los episodios psicóticos.
Varios estudios clínicos reportaron la aplicación de diferentes sustancias antidepresivas, como Imipramina, Reboxetina o Venlafaxina.
En general, el tratamiento de los pacientes esquizofrénicos con fármacos antidepresivos puede considerarse necesario y seguro, dando lugar a pautas terapéuticas de diferentes sociedades psiquiátricas.
Sin embargo, dado que entre el 5 y el 10 % de los pacientes esquizofrénicos se suicidan, todavía se necesita mucho esfuerzo para mejorar el tratamiento de los síntomas afectivos en las psicosis esquizofrénicas. de la hendidura sináptica.
Se demostró que la duloxetina es antidepresiva, ansiolítica y analgésica en una serie de investigaciones multicéntricas controladas con placebo.
Con base en estas consideraciones y en experiencias exitosas en informes de casos únicos, nuestro objetivo es investigar los efectos terapéuticos de la duloxetina en pacientes con diagnósticos de por vida del espectro esquizofrénico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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BW
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Mannheim, BW, Alemania, 68159
- Central Institute of Mental Health, Department of Psychiatry,
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Episodio depresivo mayor, Severidad: CDSS al menos 8 puntos o HAMD al menos 15 puntos, indicación para el tratamiento con duloxetina
- Diagnóstico de por vida de un trastorno psicótico (escala positiva de PANSS por debajo de 15 puntos)
- Edad entre 18 y 65 años,
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sin consentimiento informado,
- Contraindicaciones con respecto a la duloxetina,
- Gravedad o falta de seguridad anticonceptiva
- Dependencia de sustancias (excluida la nicotina)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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CDSS, HAMD, PANSS, SANS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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PANSS, SANS, niveles séricos de sustancias antipsicóticas, peso corporal, EPMS, prolactina, presión arterial, frecuencia cardíaca
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathias Zink, MD, Central Institute of Mental Health, Department of Psychiatry, Mannheim, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de junio de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2008
Última verificación
1 de septiembre de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Enfermedad
- Desórdenes psicóticos
- Desordenes mentales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de duloxetina
Otros números de identificación del estudio
- Duloxetine-Zink
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .