- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00224302
Leczenie MDE w przebiegu zaburzeń psychotycznych za pomocą duloksetyny
3 czerwca 2008 zaktualizowane przez: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Leczenie epizodów dużej depresji w przebiegu zaburzeń psychotycznych za pomocą duloksetyny
Oceniamy skuteczność i tolerancję duloksetyny w leczeniu epizodów dużej depresji w przebiegu zaburzeń psychotycznych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Epizody dużej depresji (MDE) często występują w przebiegu psychoz schizofrenicznych, zarówno jako depresje „postpsychotyczne”, jak i niezależnie od epizodów psychotycznych.
W wielu badaniach klinicznych opisano stosowanie różnych substancji przeciwdepresyjnych, takich jak imipramina, reboksetyna czy wenlafaksyna.
Ogólnie rzecz biorąc, leczenie pacjentów ze schizofrenią lekami przeciwdepresyjnymi można uznać za konieczne i bezpieczne, czego efektem są wytyczne terapeutyczne różnych towarzystw psychiatrycznych.
Ponieważ jednak od 5 do 10% chorych na schizofrenię popełnia samobójstwo, potrzeba jeszcze wielu wysiłków, aby poprawić leczenie objawów afektywnych w psychozach schizofrenicznych. Niedawno wprowadzona substancja przeciwdepresyjna Duloksetyna selektywnie hamuje jako SSNRI wychwyt zwrotny serotoniny i noradrenaliny ze szczeliny synaptycznej.
W serii wieloośrodkowych badań kontrolowanych placebo wykazano, że duloksetyna działa przeciwdepresyjnie, przeciwlękowo i przeciwbólowo.
Opierając się na tych rozważaniach i udanych doświadczeniach w opisach pojedynczych przypadków, naszym celem jest zbadanie efektów terapeutycznych duloksetyny u pacjentów z rozpoznaniem spektrum schizofrenii w ciągu całego życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
BW
-
Mannheim, BW, Niemcy, 68159
- Central Institute of Mental Health, Department of Psychiatry,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Epizod dużej depresji, nasilenie: CDSS co najmniej 8 punktów lub HAMD co najmniej 15 punktów, wskazanie do leczenia duloksetyną
- Dożywotnia diagnoza zaburzenia psychotycznego (dodatnia skala PANSS poniżej 15 punktów)
- Wiek od 18 do 65 lat,
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody,
- Przeciwwskazania do duloksetyny,
- Grawitacja lub brak bezpieczeństwa antykoncepcyjnego
- Uzależnienie od substancji (z wyłączeniem nikotyny)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
CDSS, HAMD, PANSS, SANS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
PANSS, SANS, Stężenie substancji przeciwpsychotycznych w surowicy, Masa ciała, EPMS, Prolaktyna, ciśnienie krwi, tętno
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mathias Zink, MD, Central Institute of Mental Health, Department of Psychiatry, Mannheim, Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 czerwca 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2008
Ostatnia weryfikacja
1 września 2005
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Choroba
- Zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenia psychiczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwdepresyjne
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
- Chlorowodorek duloksetyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- Duloxetine-Zink
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .