Registr pacientů pro studium hrotové elektrody používané se systémem InterStim pro kontrolu moči
14. listopadu 2013 aktualizováno: MedtronicNeuro
Účelem této studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost a účinnost hrotové elektrody InterStim pomocí minimálně invazivního přístupu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
153
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- Contact Medtronic for specific site information
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
- Contact Medtronic for site information
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas
- 16 let nebo více
- Ochota a schopnost vyplnit mikční deníky a dotazníky v různých časových bodech studie
- Umístěné geograficky blízko lékaře nebo ochotné a schopné cestovat na místo lékaře podle potřeby pro všechny požadované návštěvy
- Selhal nebo není kandidátem na konzervativnější léčbu
Kritéria vyloučení:
- Těžký nebo nekontrolovaný diabetes; nebo diabetes s postižením periferních nervů
- Těhotenství nebo plánované těhotenství
- Doprovodné zdravotní stavy, které by omezovaly úspěšnost zákroku, jako jsou: bolest pánve s nejistou etiologií, aktivní degenerativní onemocnění ploténky, poranění míchy mladší než šest měsíců, krvácivé komplikace nebo cévní mozková příhoda (CMP) mladší než šest měsíců.
- Anatomická omezení, která by bránila úspěšnému umístění elektrody
- Neurologická onemocnění, jako je roztroušená skleróza, klinicky významná periferní neuropatie nebo kompletní poranění míchy (např.
- Charakteristiky subjektu naznačující špatné porozumění studii nebo špatnou shodu s protokolem studie (např. subjekty s psychickými a/nebo emocionálními problémy, subjekty neschopné adekvátně obsluhovat zařízení)
- Subjekty se znalostí plánovaného zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), diatermie, mikrovln, vysokovýkonného ultrazvuku, ultrazvukového skenování nebo radiofrekvenční (RF) energie
- Mechanická obstrukce, jako je benigní hypertrofie prostaty, rakovina nebo striktura uretry
- Symptomatická infekce močových cest (UTI). Po dokončení terapie UTI, nebo pokud subjekt dostává profylaxi na UTI, mohou být subjekty zváženy pro testovací stimulaci nebo implantaci celého systému (podle toho, co je použitelné), pokud je jeden měsíc před výkonem bez příznaků.
- Subjekty s jinými implantabilními neurostimulátory, kardiostimulátory nebo defibrilátory
- Primární stresová inkontinence nebo smíšená inkontinence, kde složka stresu převažuje nad složkou nutkání
- Aktivní účast v jiné klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících chirurgický zákrok
|
|
Výskyt migrace olova
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Výskyt infekce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Medtronic Investigator, Medtronic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2004
Dokončení studie
1. října 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2005
První zveřejněno (ODHAD)
26. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
15. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MGU-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .