Patientenregister zur Untersuchung der mit dem InterStim-System zur Urinkontrolle verwendeten verzinnten Leitung

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
• 16 Jahre oder älter
• Bereit und in der Lage, Miktionstagebücher und Fragebögen zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie auszufüllen
• Geographisch in der Nähe des Arztes angesiedelt oder bereit und in der Lage, bei Bedarf für alle erforderlichen Besuche zum Standort des Arztes zu reisen
• Versagt oder ist kein Kandidat für eine konservativere Behandlung

Ausschlusskriterien:

• Schwerer oder unkontrollierter Diabetes; oder Diabetes mit peripherer Nervenbeteiligung
• Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft
• Begleiterkrankungen, die den Erfolg des Verfahrens einschränken würden, wie z. B.: Beckenschmerzen mit ungewisser Ätiologie, aktive degenerative Bandscheibenerkrankung, Rückenmarksverletzung, die weniger als sechs Monate alt ist, Blutungskomplikationen oder ein zerebrovaskulärer Unfall (CVA), der weniger als sechs Monate alt ist.
• Anatomische Einschränkungen, die eine erfolgreiche Platzierung einer Elektrode verhindern würden
• Neurologische Erkrankungen wie Multiple Sklerose, klinisch signifikante periphere Neuropathie oder komplette Rückenmarksverletzung (z. B. Querschnittslähmung)
• Probandenmerkmale, die auf ein schlechtes Verständnis der Studie oder eine schlechte Einhaltung des Studienprotokolls hindeuten (z. B. Personen mit psychischen und/oder emotionalen Problemen, Personen, die nicht in der Lage sind, Geräte angemessen zu bedienen)
• Probanden mit Kenntnissen in geplanter Magnetresonanztomographie (MRT), Diathermie, Mikrowelle, Hochleistungsultraschall, Ultraschallscanning oder Hochfrequenzenergie (HF).
• Mechanische Obstruktion wie gutartige Prostatahypertrophie, Krebs oder Harnröhrenstriktur
• Symptomatische Harnwegsinfektion (UTI). Nach Abschluss der HWI-Therapie oder wenn der Proband eine HWI-Prophylaxe erhält, können die Probanden für eine Teststimulation oder das vollständige Systemimplantat (je nachdem, was zutreffend ist) in Betracht gezogen werden, wenn sie einen Monat vor dem Eingriff symptomfrei sind.
• Patienten mit anderen implantierbaren Neurostimulatoren, Schrittmachern oder Defibrillatoren
• Primäre Belastungsinkontinenz oder gemischte Inkontinenz, bei der die Belastungskomponente die Drangkomponente überlagert
• Aktive Teilnahme an einer anderen klinischen Studie