Betegnyilvántartás az InterStim rendszerrel vizeletszabályozáshoz használt ólomréteg tanulmányozásához
2013. november 14. frissítette: MedtronicNeuro
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az InterStim ólom hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát minimálisan invazív megközelítéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
153
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
- Contact Medtronic for specific site information
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
- Contact Medtronic for site information
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás
- 16 éves vagy idősebb
- Hajlandó és képes kitölteni ürítési naplókat és kérdőíveket a vizsgálat különböző időpontjaiban
- Földrajzilag az orvos közelében található, vagy hajlandó és képes az orvos helyszínére utazni, ha szükséges minden szükséges látogatáshoz
- Sikertelen, vagy nem alkalmas konzervatívabb kezelésre
Kizárási kritériumok:
- Súlyos vagy kontrollálatlan cukorbetegség; vagy cukorbetegség perifériás idegek érintettségével
- Terhesség vagy tervezett terhesség
- Egyidejű egészségügyi állapotok, amelyek korlátozzák az eljárás sikerét, mint például: bizonytalan etiológiájú kismedencei fájdalom, aktív degeneratív porckorongbetegség, hat hónaposnál fiatalabb gerincvelő-sérülés, vérzéses szövődmények vagy hat hónapnál fiatalabb cerebrovascularis baleset (CVA).
- Anatómiai korlátok, amelyek megakadályozzák az elektróda sikeres elhelyezését
- Neurológiai betegségek, mint például sclerosis multiplex, klinikailag jelentős perifériás neuropátia vagy teljes gerincvelő-sérülés (pl. paraplegia)
- Az alany jellemzői, amelyek a vizsgálat gyenge megértésére vagy a vizsgálati protokollnak való rossz megfelelésre utalnak (pl. pszichológiai és/vagy érzelmi problémákkal küzdő alanyok, akik nem képesek megfelelően kezelni a berendezést)
- Olyan alanyok, akik ismerik a tervezett mágneses rezonancia képalkotást (MRI), diatermiát, mikrohullámú sütőt, nagy teljesítményű ultrahangot, ultrahang szkennelést vagy rádiófrekvenciás (RF) energiát
- Mechanikus elzáródás, például jóindulatú prosztata hipertrófia, rák vagy húgycső szűkület
- Tünetekkel járó húgyúti fertőzés (UTI). A húgyúti fertőzés terápiájának befejezése után, vagy ha az alany UTI profilaxisban részesül, mérlegelhető a vizsgálati stimuláció vagy a teljes rendszer beültetése (amelyik alkalmazható), ha az eljárás előtt egy hónapig tünetmentesek voltak.
- Más beültethető neurostimulátorral, pacemakerrel vagy defibrillátorral rendelkező alanyok
- Elsődleges stressz-inkontinencia vagy vegyes inkontinencia, ahol a stressz-komponens felülírja a késztetéses komponenst
- Aktív részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Sebészeti beavatkozást igénylő nemkívánatos események előfordulása
|
|
Az ólomvándorlás előfordulása
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A fertőzés előfordulása
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Medtronic Investigator, Medtronic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. augusztus 1.
A tanulmány befejezése
2007. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2005. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MGU-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .