Registro de pacientes para estudiar el plomo dentado utilizado con el sistema InterStim para el control urinario
14 de noviembre de 2013 actualizado por: MedtronicNeuro
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo del cable dentado InterStim mediante un enfoque mínimamente invasivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
153
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Contact Medtronic for specific site information
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- Contact Medtronic for site information
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado y fechado
- 16 años de edad o más
- Dispuesto y capaz de completar diarios de evacuación y cuestionarios en varios momentos durante el estudio
- Ubicado geográficamente cerca del médico, o dispuesto y capaz de viajar al sitio del médico según sea necesario para todas las visitas requeridas.
- Fracasó o no es candidato a un tratamiento más conservador
Criterio de exclusión:
- Diabetes severa o no controlada; o diabetes con afectación de los nervios periféricos
- Embarazo o embarazo planeado
- Condiciones médicas concomitantes que limitarían el éxito del procedimiento, tales como: dolor pélvico de etiología incierta, enfermedad degenerativa del disco activa, lesión de la médula espinal de menos de seis meses, complicaciones hemorrágicas o un accidente cerebrovascular (CVA) de menos de seis meses.
- Limitaciones anatómicas que impedirían la colocación exitosa de un electrodo
- Enfermedades neurológicas como esclerosis múltiple, neuropatía periférica clínicamente significativa o lesión completa de la médula espinal (p. ej., paraplejia)
- Características de los sujetos que indican una comprensión deficiente del estudio o un cumplimiento deficiente del protocolo del estudio (p. sujetos con problemas psicológicos y/o emocionales, sujetos incapaces de operar adecuadamente el equipo)
- Sujetos con conocimiento de imágenes de resonancia magnética (MRI) planificadas, diatermia, microondas, ultrasonidos de alto rendimiento, escaneo de ultrasonido o energía de radiofrecuencia (RF)
- Obstrucción mecánica como hipertrofia prostática benigna, cáncer o estenosis uretral
- Infección sintomática del tracto urinario (ITU). Una vez completada la terapia para la ITU, o si el sujeto está recibiendo profilaxis para la ITU, se puede considerar a los sujetos para la estimulación de prueba o el implante del sistema completo (lo que corresponda) si no presentan síntomas durante un mes antes del procedimiento.
- Sujetos con otros neuroestimuladores, marcapasos o desfibriladores implantables
- Incontinencia de estrés primaria o incontinencia mixta donde el componente de estrés anula el componente de urgencia
- Participación activa en otro estudio clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Incidencia de eventos adversos que requieren intervención quirúrgica
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Incidencia de migración de prospectos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Incidencia de infección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Medtronic Investigator, Medtronic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2004
Finalización del estudio
1 de octubre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MGU-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .