Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s thalidomidem a kapecitabinem u metastatického renálního karcinomu

10. dubna 2009 aktualizováno: Stanford University

Studie fáze II s thalidomidem a kapecitabinem u metastatického renálního karcinomu

Účelem této studie je stanovit účinnost kombinace thalidomidu a kapecitabinu u metastatického renálního karcinomu a také určit bezpečnost kombinace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: - Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas schválený IRB

  • Ochota a schopnost dodržovat program S.T.E.P.S.® nařízený FDA.
  • Muž nebo žena starší 18 let
  • Ochota používat antikoncepci
  • Patologická diagnostika renálního karcinomu
  • Dvourozměrně měřitelné onemocnění
  • Důkaz o progresi onemocnění před zahájením léčby
  • Selhání předchozí imunoterapie nebo neochota/neschopnost podstoupit předchozí imunoterapii
  • Adekvátní hematologické údaje: ANC.1.5; krevní destičky>100x10^9
  • Přiměřená funkce ledvin: Clearance kreatininu 0,50 ccm
  • Adekvátní funkce jater: Alkalický phos <3XULN AST/ALT <3XULN T.Bili <1,5XULN
  • Stav výkonnosti ECOG 0-1 Kritéria vyloučení:- Známé mozkové metastázy.
  • Periferní neuropatie.
  • Těhotná a/nebo kojící samice.
  • Nemůžete vzít dítě aspirin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Účinnost kombinace thalidomidu a kapecitabinu u metastatického renálního karcinomu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost kombinace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

Celgene Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RENAL0001
  • NCT00226980

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit