Un ensayo de talidomida y capecitabina en el carcinoma metastásico de células renales
10 de abril de 2009 actualizado por: Stanford University
Un ensayo de fase II de talidomida y capecitabina en el carcinoma metastásico de células renales
El propósito de este estudio es determinar la eficacia de la combinación de talidomida y capecitabina en el carcinoma metastásico de células renales y también determinar la seguridad de la combinación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: - Capaz de comprender y firmar un consentimiento informado aprobado por IRB
- Voluntad y capacidad para cumplir con el programa S.T.E.P.S.® exigido por la FDA.
- Hombre o mujer de 18 años o más
- Dispuesto a usar métodos anticonceptivos
- Diagnóstico anatomopatológico del carcinoma de células renales
- Enfermedad medible bidimensionalmente
- Evidencia de progresión de la enfermedad antes del inicio del tratamiento.
- Inmunoterapia previa fallida o no quiere/no puede recibir inmunoterapia previa
- Datos hematológicos adecuados: ANC.1.5; plaquetas>100x10^9
- Función renal adecuada: Aclaramiento de creatinina .50cc
- Función hepática adecuada: fósforo alcalino <3XULN AST/ALT <3XULN T.Bili <1,5XULN
- Estado funcional ECOG 0-1 Criterios de exclusión: Metástasis cerebrales conocidas.
- Neuropatía periférica.
- Hembra gestante y/o lactante.
- Incapaz de tomar una aspirina para bebés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Eficacia de la combinación de talidomida y capecitabina en el carcinoma metastásico de células renales.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Seguridad de la combinación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de abril de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2009
Última verificación
1 de abril de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Talidomida
- Capecitabina
Otros números de identificación del estudio
- RENAL0001
- NCT00226980
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