Um ensaio de talidomida e capecitabina em carcinoma metastático de células renais
10 de abril de 2009 atualizado por: Stanford University
Um estudo de Fase II de Talidomida e Capecitabina em Carcinoma de Células Renais Metastático
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da combinação de talidomida e capecitabina no carcinoma de células renais metastático e também determinar a segurança da combinação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão:- Capaz de compreender e assinar um consentimento informado aprovado pelo IRB
- Vontade e capacidade de cumprir o programa S.T.E.P.S.® exigido pela FDA.
- Masculino ou feminino 18 anos ou mais
- Vontade de usar anticoncepcional
- Diagnóstico patológico de carcinoma de células renais
- Doença mensurável bidimensionalmente
- Evidência de progressão da doença antes do início do tratamento
- Falha na imunoterapia prévia ou indisposição/incapacidade de receber imunoterapia prévia
- Dados hematológicos adequados: ANC.1.5; plaquetas>100x10^9
- Função renal adequada: depuração de creatinina 0,50 cc
- Função hepática adequada: Fosfato alcalino <3XULN AST/ALT <3XULN T.Bili <1,5XULN
- Status de desempenho ECOG 0-1 Critérios de exclusão:- Metástases cerebrais conhecidas.
- Neuropatia periférica.
- Fêmea grávida e/ou lactante.
- Incapaz de tomar uma aspirina infantil.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Eficácia da combinação de talidomida e capecitabina no carcinoma de células renais metastático.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Segurança da combinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
27 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de abril de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2009
Última verificação
1 de abril de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Talidomida
- Capecitabina
Outros números de identificação do estudo
- RENAL0001
- NCT00226980
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