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Eine Studie mit Thalidomid und Capecitabin bei metastasierendem Nierenzellkarzinom

10. April 2009 aktualisiert von: Stanford University

Eine Phase-II-Studie mit Thalidomid und Capecitabin bei metastasierendem Nierenzellkarzinom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Kombination von Thalidomid und Capecitabin beim metastasierten Nierenzellkarzinom sowie die Sicherheit der Kombination zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:- Fähigkeit, eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

  • Bereitschaft und Fähigkeit, das von der FDA vorgeschriebene S.T.E.P.S.®-Programm einzuhalten.
  • Männlich oder weiblich 18 Jahre oder älter
  • Bereitschaft zur Empfängnisverhütung
  • Pathologische Diagnostik des Nierenzellkarzinoms
  • Zweidimensional messbare Krankheit
  • Nachweis einer Krankheitsprogression vor Beginn der Behandlung
  • Fehlgeschlagene vorherige Immuntherapie oder nicht bereit / nicht in der Lage, eine vorherige Immuntherapie zu erhalten
  • Angemessene hämatologische Daten: ANC.1.5; Blutplättchen>100x10^9
  • Ausreichende Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance 0,50 cc
  • Angemessene Leberfunktion: Alkalische Phos <3XULN AST/ALT <3XULN T.Bili <1,5XULN
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1 Ausschlusskriterien: - Bekannte Hirnmetastasen.
  • Periphere Neuropathie.
  • Schwangere und/oder stillende Frau.
  • Unfähig, ein Baby-Aspirin zu nehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirksamkeit der Kombination von Thalidomid und Capecitabin beim metastasierten Nierenzellkarzinom.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit der Kombination

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Celgene Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RENAL0001
  • NCT00226980

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