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Una prova di talidomide e capecitabina nel carcinoma a cellule renali metastatico

10 aprile 2009 aggiornato da: Stanford University

Uno studio di fase II di talidomide e capecitabina nel carcinoma a cellule renali metastatico

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della combinazione di talidomide e capecitabina nel carcinoma a cellule renali metastatico e anche determinare la sicurezza della combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione:- In grado di comprendere e firmare un consenso informato approvato dall'IRB

  • Disponibilità e capacità di conformarsi al programma S.T.E.P.S.® imposto dalla FDA.
  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  • Disposto a usare la contraccezione
  • Diagnosi patologica del carcinoma a cellule renali
  • Malattia misurabile bidimensionalmente
  • Evidenza della progressione della malattia prima dell'inizio del trattamento
  • Immunoterapia precedente fallita o riluttante/impossibile a ricevere una precedente immunoterapia
  • Dati ematologici adeguati: ANC.1.5; piastrine>100x10^9
  • Funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina 0,50 cc
  • Funzionalità epatica adeguata: Fos alcalino <3XULN AST/ALT <3XULN T.Bili <1,5XULN
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1 Criteri di esclusione: - Metastasi cerebrali note.
  • Neuropatia periferica.
  • Donna incinta e/o in allattamento.
  • Impossibile prendere un'aspirina per bambini.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Efficacia della combinazione di talidomide e capecitabina nel carcinoma a cellule renali metastatico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sicurezza della combinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

Celgene Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2009

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RENAL0001
  • NCT00226980

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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