Střevní záněty a trávení sacharidů u autistických dětí
28. září 2016 aktualizováno: Rafail Kushak, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Hodnocení střevního zánětu a trávení sacharidů u dětí s poruchami autistického spektra
Účelem studie je nalézt korelace mezi neinvazivními fekálními testy střevního zánětu a makro- a mikroskopickým hodnocením histologie duodena a tlustého střeva, aktivity disacharidázy a střevní permeability u dětí s autismem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Gastrointestinálním poruchám u dětí s autismem je věnována malá pozornost.
Nicméně symptomy jako bolest břicha, průjem, zácpa a plynatost byly považovány za přispívající k problémům s chováním.
Tyto příznaky jsou částečně spojeny s nedostatkem enzymů trávících sacharidy a zánětem gastrointestinálního traktu.
Vliv střevního zánětu na neurologické poruchy, které zažívají autistické děti, zůstává nejasný.
Tento problém budeme studovat pomocí nedávno vyvinutých neinvazivních testů založených na analýze dvou proteinů (kalprotektinu a laktoferinu) v dětské stolici.
Aktivita enzymů potřebných pro trávení sacharidů bude testována na malých vzorcích střevní tkáně.
Střevní propustnost bude hodnocena měřením vylučování sacharidů (laktulózy a rhamnózy) močí podaných endoskopem.
Tento test pomůže určit, zda zánět střev přispívá k syndromu „děravého“ střeva.
Studie poskytne cenné informace pro pochopení souvislosti mezi gastrointestinálním onemocněním a problémy s chováním u autistických dětí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
115
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02462
- Newton Wellesley Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 měsíců do 17 let včetně.
- Subjekty odeslané do Massachusetts General Hospital for Children (MGH Main Campus nebo satelitní klinika) pro pediatrickou péči nebo pediatrickou gastroenterologickou péči.
- Subjekty s dokumentovanými gastrointestinálními symptomy vyžadujícími endoskopii a duodenální pinch biopsii pro hodnocení aktivity disacharidázy pro standardní léčebnou léčbu gastrointestinálních symptomů (tj. endoskopii a biopsii nelze provádět pouze pro výzkumné účely).
Kritéria vyloučení
- Použití jakýchkoli doplňků proteolytických trávicích enzymů: na předpis nebo volně prodejných (např. Pancrease [Creon-10], Lactase, atd.) až 7 dní před EGD s biopsií.
- Diagnostikovaná krvácivá porucha
- Hypoalbuminémie
- Nestabilní respirační stav doložený diagnostikovaným respiračním stavem (jako je astma), který není dostatečně kontrolován (např. důkazy o opakovaných hospitalizacích pro exacerbace příznaků astmatu atd.).
- Nestabilní srdeční stav doložený diagnostikovaným srdečním stavem.
- Nosní nebo menstruační krvácení. Další krev ve stolici může ovlivnit koncentraci kalprotektinu a laktoferinu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Odběr stolice, Podávání sacharidů, Dotazníky
Bude odebrán vzorek stolice Během klinicky indikovaného endoskopického výkonu bude podáván roztok sacharidů (laktulóza plus rhamnóza rozpuštěná ve vodě z vodovodu). Pět dotazníků vyplní rodič/zákonný zástupce |
Vzorek stolice získá rodič doma, aby se zabránilo ředění vzorku během čištění
Rodiče/zákonní zástupci subjektů budou požádáni o vyplnění pěti (5) dotazníků: Inventář gastrointestinálních příznaků; vývojový screening autismu – na základě věku dítěte buď Kontrolní seznam pro autismus u batolat (CHAT), Upravený kontrolní seznam pro autismus u batolat (M-CHAT) nebo Dotazník sociální komunikace (SCQ); Behavior and Sensory Interest Questionnaire (BSI), Behavior Problems Inventory (BPI) a Aberrant Behavior Checklist (ABC).
Vyplnění všech 5 průzkumů by rodičům/opatrovníkům nemělo trvat déle než osmdesát pět (85) minut.
Výsledky z těchto dotazníků budou korelovány s dokumentovanými gastrointestinálními a/nebo neurologickými diagnostickými informacemi ze zdravotních záznamů subjektu a s výsledky testů výzkumné studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Harland S. Winter, MD, Massachusets General Hospital
- Ředitel studie: Timothy M Buie, M.D., Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
28. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KRPP1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .