Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapalenie jelit i trawienie węglowodanów u dzieci autystycznych

28 września 2016 zaktualizowane przez: Rafail Kushak, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Ocena zapalenia jelit i trawienia węglowodanów u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Celem pracy jest znalezienie korelacji między nieinwazyjnymi badaniami kału zapalenia jelit a makro- i mikroskopową oceną histologii dwunastnicy i okrężnicy, aktywności disacharydaz oraz przepuszczalności jelit u dzieci z autyzmem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzeniom żołądkowo-jelitowym u dzieci z autyzmem poświęca się niewiele uwagi. Jednak uważa się, że objawy takie jak ból brzucha, biegunka, zaparcia i wzdęcia przyczyniają się do problemów behawioralnych. Objawy te są częściowo związane z niedoborem enzymów trawiących węglowodany oraz stanem zapalnym przewodu pokarmowego. Wpływ zapalenia jelit na zaburzenia neurologiczne doświadczane przez dzieci z autyzmem pozostaje niejasny. Będziemy badać ten problem za pomocą niedawno opracowanych nieinwazyjnych testów opartych na analizie dwóch białek (kalprotektyny i laktoferyny) w kale dzieci. Aktywność enzymów potrzebnych do trawienia węglowodanów będzie badana w małych próbkach tkanki jelitowej. Przepuszczalność jelit zostanie oceniona poprzez pomiar wydalania z moczem substancji węglowodanowych (laktulozy i ramnozy) podawanych przez endoskop. Ten test pomoże ustalić, czy zapalenie jelit przyczynia się do zespołu „nieszczelnego” jelita. Badanie dostarczy cennych informacji dla zrozumienia związku między chorobami przewodu pokarmowego a problemami behawioralnymi u dzieci autystycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02462
        • Newton Wellesley Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 miesięcy do 17 lat włącznie.
  • Pacjenci skierowani do Massachusetts General Hospital for Children (kampus główny MGH lub klinika satelitarna) w celu opieki pediatrycznej lub gastroenterologii dziecięcej.
  • Pacjenci z udokumentowanymi objawami żołądkowo-jelitowymi wymagającymi endoskopii i biopsji punkcyjnej dwunastnicy w celu oceny aktywności disacharydazy w ramach standardowego leczenia objawów żołądkowo-jelitowych (tj. endoskopia i biopsja nie mogą być wykonywane wyłącznie w celach badawczych).

Kryteria wyłączenia

  • Stosowanie jakichkolwiek proteolitycznych suplementów enzymów trawiennych: na receptę lub bez recepty (np. Pancrease [Creon-10], laktaza itp.) do 7 dni przed EGD z biopsją.
  • Rozpoznana skaza krwotoczna
  • Hipoalbuminemia
  • Niestabilny stan układu oddechowego potwierdzony zdiagnozowaną chorobą układu oddechowego (taką jak astma), która nie jest odpowiednio kontrolowana (np. dowody na wielokrotne hospitalizacje z powodu zaostrzeń objawów astmy itp.).
  • Niestabilny stan serca potwierdzony zdiagnozowaną chorobą serca.
  • Krwawienie z nosa lub miesiączka. Dodatkowa krew w stolcu może wpływać na stężenie kalprotektyny i laktoferyny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pobieranie stolca, podawanie węglowodanów, kwestionariusze

Zostanie pobrana próbka kału

Roztwór węglowodanów (laktuloza plus ramnoza rozpuszczony w wodzie wodociągowej) zostanie podany podczas klinicznie wskazanego zabiegu endoskopowego.

Rodzic/opiekun wypełni pięć kwestionariuszy
Inny: Kolekcja stolca
Próbka kału zostanie pobrana przez rodzica w domu, aby zapobiec rozcieńczeniu próbki podczas czyszczenia
Inny: Podanie roztworu węglowodanów podczas klinicznie wskazanej endoskopii
  • Roztwór węglowodanów (laktuloza + ramnoza rozpuszczony w wodzie wodociągowej) zostanie podany podczas zabiegu (endoskopia górna) przez cewnik bezpośrednio do dwunastnicy, aby umożliwić analizę przepuszczalności jelit.
  • Następnie zostaną wykonane wskazane klinicznie biopsje szczyptowe.
  • Procedury endoskopowe będą trwać co najmniej 1 - 1 ½ godziny.
  • Dzieci zazwyczaj wracają do zdrowia w gabinecie endoskopii przez 2–2,5 godziny lub krócej, jeśli dziecko jest medycznie dopuszczone do wcześniejszego opuszczenia gabinetu endoskopii.
  • Mocz do analizy przepuszczalności jelit zostanie pobrany w ciągu 5 godzin po podaniu roztworu węglowodanów. Jeśli dziecko nie oddało moczu, dziecko ma dodatkowe 60 minut na oddanie moczu. Jeśli dziecko nie jest kontynentalne na mocz, zostanie zastosowany worek do złapania okazu.
Inny: Kwestionariusze
Rodzice/opiekunowie prawni badanych zostaną poproszeni o wypełnienie pięciu (5) kwestionariuszy: Inwentarz objawów żołądkowo-jelitowych; Rozwojowe badanie przesiewowe w kierunku autyzmu – w zależności od wieku dziecka, albo Lista kontrolna autyzmu u małych dzieci (CHAT), Zmodyfikowana lista kontrolna autyzmu u małych dzieci (M-CHAT), albo Kwestionariusz Komunikacji Społecznej (SCQ); Kwestionariusz Zainteresowań Zachowania i Zmysłów (BSI), Inwentarz Problemów z Zachowaniem (BPI) oraz Lista Kontrolna Nieprawidłowych Zachowań (ABC). Wypełnienie wszystkich 5 ankiet nie powinno zająć rodzicom/opiekunom więcej niż osiemdziesiąt pięć (85) minut. Wyniki tych kwestionariuszy zostaną skorelowane z udokumentowanymi informacjami diagnostycznymi dotyczącymi przewodu pokarmowego i/lub neurologii z dokumentacji medycznej pacjenta oraz z wynikami badań naukowych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Autism Speaks

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Harland S. Winter, MD, Massachusets General Hospital
  • Dyrektor Studium: Timothy M Buie, M.D., Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KRPP1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj