Tarmbetændelse og kulhydratfordøjelse hos autistiske børn
28. september 2016 opdateret af: Rafail Kushak, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Evaluering af tarmbetændelse og kulhydratfordøjelse hos børn med autistiske spektrumforstyrrelser
Formålet med undersøgelsen er at finde sammenhænge mellem ikke-invasive fækale test af tarmbetændelse og makro- og mikroskopisk evaluering af duodenal og colon histologi, disaccharidase aktivitet og intestinal permeabilitet hos børn med autisme.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Gastrointestinale lidelser hos børn med autisme får lidt opmærksomhed.
Symptomer som mavesmerter, diarré, forstoppelse og flatulens er dog blevet anset for at bidrage til adfærdsproblemerne.
Disse symptomer er delvist forbundet med mangel på enzymer, der fordøjer kulhydrater og betændelse i mave-tarmkanalen.
Effekten af tarmbetændelse på neurologiske lidelser, som autistiske børn oplever, er stadig uklar.
Vi vil studere dette problem ved hjælp af nyligt udviklede ikke-invasive tests baseret på to proteiner (calprotectin og lactoferrin) analyse i børns afføring.
Aktiviteten af enzymer, der er nødvendige for kulhydratfordøjelsen, vil blive testet i små prøver af tarmvæv.
Intestinal permeabilitet vil blive vurderet ved at måle urinudskillelse af kulhydratstoffer (lactulose og rhamnose) administreret via endoskopet.
Denne test hjælper med at afgøre, om tarmbetændelse bidrager til et "utæt" tarmsyndrom.
Undersøgelsen vil give værdifuld information til at forstå sammenhængen mellem mave-tarmsygdomme og adfærdsproblemer hos autistiske børn.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
115
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02462
- Newton Wellesley Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 måneder til og med 17 år.
- Forsøgspersoner henvist til et Massachusetts General Hospital for Children (MGH Main Campus eller satellitklinik) for pædiatrisk pleje eller pædiatrisk gastroenterologisk pleje.
- Forsøgspersoner med dokumenterede gastrointestinale symptomer, der kræver endoskopi og duodenal pinch biopsi til disaccharidaseaktivitetsevaluering til standard medicinsk behandling af gastrointestinale symptomer (dvs. endoskopi og biopsi kan ikke udføres udelukkende til forskningsformål).
Eksklusionskriterier
- Brug af ethvert proteolytisk fordøjelsesenzymtilskud: receptpligtig eller i håndkøb (f.eks. Pancrease [Creon-10], Lactase osv.) op til 7 dage før EGD med biopsi.
- Diagnosticeret blødningsforstyrrelse
- Hypoalbuminæmi
- Ustabil respiratorisk status påvist af en diagnosticeret respiratorisk tilstand (såsom astma), der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret (f. tegn på gentagne indlæggelser på grund af eksacerbationer af astmasymptomer osv.).
- Ustabil hjertestatus dokumenteret af en diagnosticeret hjertetilstand.
- Næse- eller menstruationsblødning. Yderligere blod i afføringen kan påvirke koncentrationen af calprotectin og lactoferrin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Afføringsopsamling, Kulhydratadministration, Spørgeskemaer
Der vil blive udtaget en afføringsprøve En kulhydratopløsning (lactulose plus rhamnose opløst i postevand) vil blive indgivet under en klinisk indiceret endoskopisk procedure. Fem spørgeskemaer vil blive udfyldt af forældre/værge |
Afføringsprøve vil blive taget af forældre derhjemme for at forhindre prøvefortynding under udrensningen
Forældre/lovlige værger til forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde fem (5) spørgeskemaer: Gastrointestinale Symptomer Inventory; en udviklingsscreening for autisme - baseret på barnets alder, enten tjeklisten for autisme hos småbørn (CHAT), Modificeret tjekliste for autisme hos småbørn (M-CHAT) eller Social Communication Questionnaire (SCQ); Behavior and Sensory Interest Questionnaire (BSI), Behavior Problems Inventory (BPI) og Aberrant Behavior Checklist (ABC).
Det bør ikke tage forældre/værger længere end femogfirs (85) minutter at gennemføre alle 5 undersøgelser.
Resultater fra disse spørgeskemaer vil blive korreleret med dokumenterede gastrointestinale og/eller neurologiske diagnostiske oplysninger fra forsøgspersonens lægejournaler og med testresultater fra forskningsundersøgelser.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Harland S. Winter, MD, Massachusets General Hospital
- Studieleder: Timothy M Buie, M.D., Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2011
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2005
Først opslået (Skøn)
28. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KRPP1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .