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Inflamación intestinal y digestión de carbohidratos en niños autistas

28 de septiembre de 2016 actualizado por: Rafail Kushak, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Evaluación de la inflamación intestinal y la digestión de carbohidratos en niños con trastornos del espectro autista

El propósito del estudio es encontrar correlaciones entre las pruebas fecales no invasivas de inflamación intestinal y la evaluación macro y microscópica de la histología duodenal y colónica, la actividad de la disacaridasa y la permeabilidad intestinal en niños con autismo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los trastornos gastrointestinales en niños con autismo reciben poca atención. Sin embargo, se ha considerado que síntomas como dolor abdominal, diarrea, estreñimiento y flatulencia contribuyen a los problemas de conducta. Estos síntomas están asociados parcialmente con la deficiencia de enzimas que digieren los carbohidratos y la inflamación del tracto gastrointestinal. El efecto de la inflamación intestinal sobre los trastornos neurológicos que experimentan los niños autistas sigue sin estar claro. Estudiaremos este problema utilizando pruebas no invasivas recientemente desarrolladas basadas en el análisis de dos proteínas (calprotectina y lactoferrina) en heces de niños. La actividad de las enzimas necesarias para la digestión de los carbohidratos se probará en pequeñas muestras de tejido intestinal. La permeabilidad intestinal se evaluará midiendo la excreción urinaria de sustancias hidratos de carbono (lactulosa y ramnosa) administradas a través del endoscopio. Esta prueba ayudará a determinar si la inflamación intestinal contribuye a un síndrome del intestino "agujereado". El estudio proporcionará información valiosa para comprender la asociación entre la enfermedad gastrointestinal y los problemas de comportamiento en niños autistas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

115

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
        • Newton Wellesley Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 meses a 17 años inclusive.
  • Sujetos derivados a un Hospital General para Niños de Massachusetts (campus principal del MGH o clínica satélite) para atención pediátrica o gastroenterología pediátrica.
  • Sujetos con síntomas gastrointestinales documentados que requieren endoscopia y biopsia por pinzamiento duodenal para evaluar la actividad de la disacaridasa para el tratamiento médico estándar de los síntomas gastrointestinales (es decir, la endoscopia y la biopsia no pueden realizarse únicamente con fines de investigación).

Criterio de exclusión

  • Uso de suplementos de enzimas digestivas proteolíticas: recetados o de venta libre (p. ej., páncreas [Creon-10], lactasa, etc.) hasta 7 días antes de la EGD con biopsia.
  • Trastorno hemorrágico diagnosticado
  • Hipoalbuminemia
  • Estado respiratorio inestable evidenciado por una afección respiratoria diagnosticada (como asma) que no se controla adecuadamente (p. evidencia de hospitalizaciones repetidas por exacerbaciones en los síntomas del asma, etc.).
  • Estado cardíaco inestable evidenciado por una condición cardíaca diagnosticada.
  • Sangrado nasal o menstrual. La sangre adicional en las heces puede afectar la concentración de calprotectina y lactoferrina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Recolección de heces, Administración de carbohidratos, Cuestionarios

Se obtendrá una muestra de heces.

Se administrará una solución de carbohidratos (lactulosa más ramnosa disuelta en agua del grifo) durante un procedimiento endoscópico clínicamente indicado.

Cinco cuestionarios serán completados por el padre/tutor

Los padres obtendrán una muestra de heces en casa para evitar la dilución de la muestra durante la limpieza.
  • Se administrará una solución de carbohidratos (lactulosa + ramnosa disuelta en agua del grifo) durante el procedimiento (endoscopia digestiva alta) a través de un catéter directamente en el duodeno para permitir el análisis de la permeabilidad intestinal.
  • Luego se obtendrán biopsias de pellizco clínicamente indicadas.
  • Los procedimientos de endoscopia tomarán al menos 1 - 1 ½ horas.
  • Por lo general, los niños se recuperarán en la sala de endoscopia durante 2 a 2½ horas o menos, si el niño tiene autorización médica para abandonar la sala de endoscopia antes.
  • La orina para el análisis de la permeabilidad intestinal se recolectará durante las 5 horas posteriores a la administración de la solución de carbohidratos. Si el niño no ha orinado, se permitirán 60 minutos adicionales para que el niño orine. Si el niño no es continente para la orina, se aplicará una bolsa para recoger la muestra.
Se pedirá a los padres/tutores legales de los sujetos que completen cinco (5) cuestionarios: el Inventario de Síntomas Gastrointestinales; una Evaluación del desarrollo para el autismo, según la edad del niño, ya sea la Lista de verificación para el autismo en niños pequeños (CHAT), la Lista de verificación modificada para el autismo en niños pequeños (M-CHAT) o el Cuestionario de comunicación social (SCQ); el Cuestionario de Interés Sensorial y de Comportamiento (BSI), el Inventario de Problemas de Comportamiento (BPI) y la Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante (ABC). Los padres/tutores no deberían tardar más de ochenta y cinco (85) minutos en completar las 5 encuestas. Los resultados de estos cuestionarios se correlacionarán con la información de diagnóstico neurológico y/o gastrointestinal documentada de los registros médicos de los sujetos y con los resultados de las pruebas del estudio de investigación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Harland S. Winter, MD, Massachusets General Hospital
  • Director de estudio: Timothy M Buie, M.D., Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KRPP1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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