- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00227487
Inflamación intestinal y digestión de carbohidratos en niños autistas
28 de septiembre de 2016 actualizado por: Rafail Kushak, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Evaluación de la inflamación intestinal y la digestión de carbohidratos en niños con trastornos del espectro autista
El propósito del estudio es encontrar correlaciones entre las pruebas fecales no invasivas de inflamación intestinal y la evaluación macro y microscópica de la histología duodenal y colónica, la actividad de la disacaridasa y la permeabilidad intestinal en niños con autismo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Los trastornos gastrointestinales en niños con autismo reciben poca atención.
Sin embargo, se ha considerado que síntomas como dolor abdominal, diarrea, estreñimiento y flatulencia contribuyen a los problemas de conducta.
Estos síntomas están asociados parcialmente con la deficiencia de enzimas que digieren los carbohidratos y la inflamación del tracto gastrointestinal.
El efecto de la inflamación intestinal sobre los trastornos neurológicos que experimentan los niños autistas sigue sin estar claro.
Estudiaremos este problema utilizando pruebas no invasivas recientemente desarrolladas basadas en el análisis de dos proteínas (calprotectina y lactoferrina) en heces de niños.
La actividad de las enzimas necesarias para la digestión de los carbohidratos se probará en pequeñas muestras de tejido intestinal.
La permeabilidad intestinal se evaluará midiendo la excreción urinaria de sustancias hidratos de carbono (lactulosa y ramnosa) administradas a través del endoscopio.
Esta prueba ayudará a determinar si la inflamación intestinal contribuye a un síndrome del intestino "agujereado".
El estudio proporcionará información valiosa para comprender la asociación entre la enfermedad gastrointestinal y los problemas de comportamiento en niños autistas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
115
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
- Newton Wellesley Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 meses a 17 años inclusive.
- Sujetos derivados a un Hospital General para Niños de Massachusetts (campus principal del MGH o clínica satélite) para atención pediátrica o gastroenterología pediátrica.
- Sujetos con síntomas gastrointestinales documentados que requieren endoscopia y biopsia por pinzamiento duodenal para evaluar la actividad de la disacaridasa para el tratamiento médico estándar de los síntomas gastrointestinales (es decir, la endoscopia y la biopsia no pueden realizarse únicamente con fines de investigación).
Criterio de exclusión
- Uso de suplementos de enzimas digestivas proteolíticas: recetados o de venta libre (p. ej., páncreas [Creon-10], lactasa, etc.) hasta 7 días antes de la EGD con biopsia.
- Trastorno hemorrágico diagnosticado
- Hipoalbuminemia
- Estado respiratorio inestable evidenciado por una afección respiratoria diagnosticada (como asma) que no se controla adecuadamente (p. evidencia de hospitalizaciones repetidas por exacerbaciones en los síntomas del asma, etc.).
- Estado cardíaco inestable evidenciado por una condición cardíaca diagnosticada.
- Sangrado nasal o menstrual. La sangre adicional en las heces puede afectar la concentración de calprotectina y lactoferrina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Recolección de heces, Administración de carbohidratos, Cuestionarios
Se obtendrá una muestra de heces. Se administrará una solución de carbohidratos (lactulosa más ramnosa disuelta en agua del grifo) durante un procedimiento endoscópico clínicamente indicado. Cinco cuestionarios serán completados por el padre/tutor |
Los padres obtendrán una muestra de heces en casa para evitar la dilución de la muestra durante la limpieza.
Se pedirá a los padres/tutores legales de los sujetos que completen cinco (5) cuestionarios: el Inventario de Síntomas Gastrointestinales; una Evaluación del desarrollo para el autismo, según la edad del niño, ya sea la Lista de verificación para el autismo en niños pequeños (CHAT), la Lista de verificación modificada para el autismo en niños pequeños (M-CHAT) o el Cuestionario de comunicación social (SCQ); el Cuestionario de Interés Sensorial y de Comportamiento (BSI), el Inventario de Problemas de Comportamiento (BPI) y la Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante (ABC).
Los padres/tutores no deberían tardar más de ochenta y cinco (85) minutos en completar las 5 encuestas.
Los resultados de estos cuestionarios se correlacionarán con la información de diagnóstico neurológico y/o gastrointestinal documentada de los registros médicos de los sujetos y con los resultados de las pruebas del estudio de investigación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Harland S. Winter, MD, Massachusets General Hospital
- Director de estudio: Timothy M Buie, M.D., Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KRPP1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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