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Infiammazione intestinale e digestione dei carboidrati nei bambini autistici

28 settembre 2016 aggiornato da: Rafail Kushak, Ph.D., Massachusetts General Hospital

La valutazione dell'infiammazione intestinale e della digestione dei carboidrati nei bambini con disturbi dello spettro autistico

Lo scopo dello studio è trovare correlazioni tra i test fecali non invasivi dell'infiammazione intestinale e la valutazione macro e microscopica dell'istologia duodenale e del colon, dell'attività della disaccaridasi e della permeabilità intestinale nei bambini con autismo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi gastrointestinali nei bambini con autismo ricevono poca attenzione. Tuttavia, sintomi come dolore addominale, diarrea, costipazione e flatulenza sono stati considerati fattori che contribuiscono ai problemi comportamentali. Questi sintomi sono associati in parte alla carenza di enzimi che digeriscono i carboidrati e all'infiammazione del tratto gastrointestinale. L'effetto dell'infiammazione intestinale sui disturbi neurologici vissuti dai bambini autistici rimane poco chiaro. Studieremo questo problema utilizzando test non invasivi sviluppati di recente basati sull'analisi di due proteine ​​(calprotectina e lattoferrina) nelle feci dei bambini. L'attività degli enzimi necessari per la digestione dei carboidrati sarà testata in piccoli campioni di tessuto intestinale. La permeabilità intestinale sarà valutata misurando l'escrezione urinaria di sostanze carboidratiche (lattulosio e ramnosio) somministrate per via endoscopica. Questo test aiuterà a determinare se l'infiammazione intestinale contribuisce a una sindrome dell'intestino "che perde". Lo studio fornirà informazioni preziose per comprendere l'associazione tra malattie gastrointestinali e problemi comportamentali nei bambini autistici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02462
        • Newton Wellesley Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 mesi a 17 anni inclusi.
  • Soggetti indirizzati a un Massachusetts General Hospital for Children (MGH Main Campus o clinica satellite) per cure pediatriche o cure di gastroenterologia pediatrica.
  • Soggetti con sintomi gastrointestinali documentati che richiedono endoscopia e biopsia duodenale per la valutazione dell'attività della disaccaridasi per il trattamento medico standard dei sintomi gastrointestinali (ad es. l'endoscopia e la biopsia non possono essere eseguite esclusivamente per scopi di ricerca).

Criteri di esclusione

  • Uso di qualsiasi integratore di enzimi digestivi proteolitici: prescrizione o da banco (ad es. Pancrease [Creonte-10], lattasi, ecc.) fino a 7 giorni prima dell'EGD con biopsia.
  • Disturbo emorragico diagnosticato
  • Ipoalbuminemia
  • Stato respiratorio instabile evidenziato da una condizione respiratoria diagnosticata (come l'asma) che non è adeguatamente controllata (ad es. evidenza di ricoveri ripetuti per riacutizzazioni di sintomi asmatici, ecc.).
  • Stato cardiaco instabile evidenziato da una condizione cardiaca diagnosticata.
  • Sanguinamento nasale o mestruale. Il sangue aggiuntivo nelle feci può influenzare la concentrazione di calprotectina e lattoferrina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Raccolta delle feci, Somministrazione dei carboidrati, Questionari

Sarà ottenuto un campione di feci

Una soluzione di carboidrati (lattulosio più ramnosio disciolto in acqua di rubinetto) verrà somministrata durante una procedura endoscopica clinicamente indicata.

Cinque questionari saranno compilati dal genitore/tutore
Altro: Raccolta delle feci
Il campione di feci sarà ottenuto dal genitore a casa per evitare la diluizione del campione durante la pulizia
Altro: Somministrazione di soluzione di carboidrati durante l'endoscopia clinicamente indicata
  • Una soluzione di carboidrati (lattulosio + ramnosio sciolti in acqua di rubinetto) verrà somministrata durante la procedura (endoscopia superiore) attraverso un catetere direttamente nel duodeno per consentire l'analisi della permeabilità intestinale.
  • Saranno quindi ottenute biopsie a pizzico clinicamente indicate.
  • Le procedure endoscopiche richiederanno almeno 1 - 1 ora e mezza.
  • I bambini quindi si riprenderanno tipicamente nella sala endoscopica per 2-2 ore e mezza o meno, se il bambino è autorizzato dal punto di vista medico a lasciare prima la sala endoscopica.
  • L'urina per l'analisi della permeabilità intestinale sarà raccolta nelle 5 ore successive alla somministrazione della soluzione di carboidrati. Se il bambino non ha annullato, saranno concessi altri 60 minuti affinché il bambino possa annullare. Se il bambino non è continente per l'urina, verrà applicato un sacchetto per raccogliere il campione.
Altro: Questionari
Ai genitori/tutori legali dei soggetti verrà chiesto di compilare cinque (5) questionari: l'inventario dei sintomi gastrointestinali; uno screening dello sviluppo per l'autismo - basato sull'età del bambino, sia la lista di controllo per l'autismo nei bambini (CHAT), la lista di controllo modificata per l'autismo nei bambini (M-CHAT) o il questionario sulla comunicazione sociale (SCQ); il Behavior and Sensory Interest Questionnaire (BSI), il Behavior Problems Inventory (BPI) e l'Aberrant Behavior Checklist (ABC). I genitori/tutori non dovrebbero impiegare più di ottantacinque (85) minuti per completare tutti e 5 i sondaggi. I risultati di questi questionari saranno correlati con le informazioni diagnostiche gastrointestinali e/o neurologiche documentate dalle cartelle cliniche del soggetto e con i risultati dei test dello studio di ricerca.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Autism Speaks

Investigatori

  • Cattedra di studio: Harland S. Winter, MD, Massachusets General Hospital
  • Direttore dello studio: Timothy M Buie, M.D., Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KRPP1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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