Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bélgyulladás és szénhidrát-emésztés autista gyermekeknél

2016. szeptember 28. frissítette: Rafail Kushak, Ph.D., Massachusetts General Hospital

A bélgyulladás és a szénhidrát-emésztés értékelése autista spektrumzavarral küzdő gyermekeknél

A tanulmány célja összefüggések feltárása a bélgyulladás nem invazív bélsártesztjei, valamint a nyombél- és vastagbélszövettani, a diszacharidáz aktivitás és a bélpermeabilitás makro- és mikroszkópos értékelése között autista gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az autista gyermekek gyomor-bélrendszeri rendellenességei kevés figyelmet kapnak. Azonban az olyan tünetek, mint a hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés és puffadás, úgy vélik, hogy hozzájárulnak a viselkedési problémákhoz. Ezek a tünetek részben a szénhidrát-emésztő enzimek hiányával és a gyomor-bél traktus gyulladásával járnak. A bélgyulladás hatása az autista gyermekek által tapasztalt neurológiai rendellenességekre továbbra is tisztázatlan. Ezt a problémát a közelmúltban kifejlesztett non-invazív tesztekkel vizsgáljuk, amelyek két fehérje (kalprotektin és laktoferrin) elemzésén alapulnak gyermekek székletében. A szénhidrát-emésztéshez szükséges enzimek aktivitását a bélszövet kis mintáiban vizsgálják. A bél permeabilitását az endoszkópon keresztül beadott szénhidrát anyagok (laktulóz és ramnóz) vizelettel történő kiválasztásával értékelik. Ez a teszt segít meghatározni, hogy a bélgyulladás hozzájárul-e a "szivárgó" bélszindrómához. A tanulmány értékes információkkal szolgál majd a gyomor-bélrendszeri betegségek és az autista gyermekek viselkedési problémái közötti összefüggés megértéséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

115

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02462
        • Newton Wellesley Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 hónapos kortól 17 éves korig.
  • Az alanyok egy Massachusettsi Általános Gyermekkórházba (MGH Main Campus vagy szatellitklinika) utaltak gyermekgyógyászati ​​vagy gyermek-gasztroenterológiai ellátás céljából.
  • Dokumentált gyomor-bélrendszeri tünetekkel rendelkező alanyok, akiknél endoszkópiát és nyombélcsípés biopsziát igényelnek a diszacharidáz aktivitás értékeléséhez a gyomor-bélrendszeri tünetek szokásos orvosi kezeléséhez (pl. endoszkópia és biopszia nem végezhető kizárólag kutatási célból).

Kizárási kritériumok

  • Bármilyen proteolitikus emésztőenzim-kiegészítő használata: vényköteles vagy vény nélkül kapható (pl. hasnyálmirigy [Creon-10], laktáz stb.) 7 nappal a biopsziával végzett EGD előtt.
  • Diagnosztizált vérzési rendellenesség
  • Hipoalbuminémia
  • Instabil légzési állapot, amelyet nem megfelelően kontrollált diagnosztizált légúti állapot (például asztma) bizonyít (pl. az asztmás tünetek súlyosbodása miatti ismételt kórházi kezelések bizonyítékai stb.).
  • Instabil szívállapot, amelyet diagnosztizált szívbetegség bizonyít.
  • Orr- vagy menstruációs vérzés. További vér a székletben befolyásolhatja a kalprotektin és a laktoferrin koncentrációját.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Székletgyűjtés, Szénhidrát beadás, Kérdőívek

Székletmintát veszünk

Szénhidrát oldatot (laktulózt és csapvízben oldott ramnózt) adnak be klinikailag indokolt endoszkópos eljárás során.

Öt kérdőívet tölt ki a szülő/gondviselő
Egyéb: Széklet gyűjtemény
A székletmintát a szülő veszi le otthon, hogy megakadályozza a minta felhígulását a tisztítás során
Egyéb: Szénhidrát oldat beadása klinikailag indokolt endoszkópia során
  • Szénhidrát oldatot (laktulóz + ramnóz csapvízben oldva) adnak be az eljárás (felső endoszkópia) során egy katéteren keresztül közvetlenül a duodenumba, hogy lehetővé váljon a bél permeabilitás elemzése.
  • Ezután klinikailag jelzett csipet biopsziát vesznek.
  • Az endoszkópos eljárások legalább 1-1 és fél órát vesznek igénybe.
  • A gyermekek általában 2-2,5 óráig vagy rövidebb ideig gyógyulnak az endoszkópos osztályban, ha a gyermek orvosilag engedélyezi, hogy hamarabb hagyja el az endoszkópos osztályt.
  • A bélpermeabilitás elemzéséhez szükséges vizeletet a szénhidrát oldat beadása után 5 órán belül kell gyűjteni. Ha a gyermek nem ürül, további 60 perc áll rendelkezésre az ürítésre. Ha a gyermek nem kontinens vizeletért, egy zacskót helyeznek fel a minta felfogásához.
Egyéb: Kérdőívek
Az alanyok szüleit/törvényes gondviselőit öt (5) kérdőív kitöltésére kell felkérni: a Gastrointestinalis Symptoms Inventory; az autizmus fejlődési szűrése – a gyermek életkora alapján, vagy a kisgyermekek autizmusának ellenőrző listája (CHAT), a kisgyermekek autizmusának módosított ellenőrző listája (M-CHAT), vagy a szociális kommunikációs kérdőív (SCQ); a Behavior and Sensory Interest Questionnaire (BSI), a Behavior Problems Inventory (BPI) és az Aberrant Behavior Checklist (ABC). A szülőknek/gondviselőknek legfeljebb nyolcvanöt (85) percet vesz igénybe mind az 5 kérdőív kitöltése. A kérdőívek eredményeit összefüggésbe kell hozni az alany orvosi feljegyzéseiből származó dokumentált gyomor-bélrendszeri és/vagy neurológiai diagnosztikai információkkal, valamint a kutatási vizsgálati tesztek eredményeivel.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

Autism Speaks

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Harland S. Winter, MD, Massachusets General Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Timothy M Buie, M.D., Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 26.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KRPP1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Széklet gyűjtemény

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel