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自閉症児における腸の炎症と炭水化物の消化

2016年9月28日 更新者:Rafail Kushak, Ph.D.、Massachusetts General Hospital

自閉症スペクトラム障害を持つ小児における腸の炎症と炭水化物消化の評価

研究の目的は、自閉症児における腸炎症の非侵襲性糞便検査と、十二指腸および結腸の組織構造、二糖類活性、腸管透過性の巨視的および顕微鏡的評価との相関関係を見つけることである。

調査の概要

詳細な説明

自閉症児の胃腸疾患はほとんど注目されていません。 しかし、腹痛、下痢、便秘、鼓腸などの症状が問題行動の一因となっていると考えられています。 これらの症状は、炭水化物を消化する酵素の欠乏と胃腸管の炎症に部分的に関連しています。 自閉症の子供が経験する神経障害に対する腸の炎症の影響はまだ不明です。 私たちは、小児の便中の 2 つのタンパク質 (カルプロテクチンとラクトフェリン) 分析に基づいて最近開発された非侵襲的検査を使用して、この問題を研究します。 炭水化物の消化に必要な酵素の活性は、腸組織の少量のサンプルでテストされます。 腸の透過性は、内視鏡を介して投与された炭水化物物質(ラクツロースおよびラムノース)の尿中排泄を測定することによって評価されます。 この検査は、腸の炎症が「リーキー」ガット症候群の一因となっているかどうかを判断するのに役立ちます。 この研究は、自閉症児における胃腸疾患と行動上の問題との関連を理解するための貴重な情報を提供するだろう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

115

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Newton、Massachusetts、アメリカ、02462
        • Newton Wellesley Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象年齢は18か月以上17歳以下。
  • 被験者は、小児治療または小児消化器科治療のためにマサチューセッツ総合病院(MGHメインキャンパスまたはサテライトクリニック)に紹介されました。
  • 胃腸症状の標準的な治療(すなわち、 内視鏡検査や生検は研究目的のみで行うことはできません)。

除外基準

  • タンパク質分解性消化酵素サプリメントの使用:生検を伴うEGDの7日前までの処方箋または市販薬(例、パンクレアーゼ[クレオン-10]、ラクターゼなど)。
  • 出血性疾患と診断されている
  • 低アルブミン血症
  • 診断された呼吸状態(喘息など)が適切に管理されていないことによって証明される不安定な呼吸状態(例: 喘息症状の悪化のため、繰り返し入院した証拠など)。
  • 診断された心臓病によって証明される不安定な心臓状態。
  • 鼻血または月経出血。 便中の血液が増えると、カルプロテクチンとラクトフェリンの濃度に影響を与える可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:採便、炭水化物投与、アンケート

便サンプルが採取されます

炭水化物溶液(水道水に溶解したラクツロースとラムノース)は、臨床的に指示された内視鏡処置中に投与されます。

保護者は 5 つのアンケートに回答します。

清掃中のサンプルの希釈を防ぐために、便サンプルは自宅の保護者によって採取されます。
  • 炭水化物溶液(水道水に溶解したラクツロース + ラムノース)は、腸管透過性分析を可能にするために、カテーテルを介して直接十二指腸に直接投与(上部内視鏡検査)されます。
  • その後、臨床的に必要なピンチ生検が行われます。
  • 内視鏡検査には少なくとも 1 ~ 1 時間半かかります。
  • その後、医学的に内視鏡検査室から早く退出することが許可された場合、通常、小児は内視鏡検査室で 2 ~ 2 時間半以内に回復します。
  • 腸管透過性分析用の尿は、炭水化物溶液投与後 5 時間以内に採取されます。 子供が排尿していない場合は、さらに 60 分間の排尿時間が認められます。 小児が尿を採取できない場合は、検体を採取するためにバッグが適用されます。
被験者の親/法的保護者は、次の 5 つのアンケートに回答するよう求められます。自閉症の発達スクリーニング - 子供の年齢に基づいて、幼児の自閉症チェックリスト (CHAT)、幼児の自閉症のための修正チェックリスト (M-CHAT)、または社会的コミュニケーション質問票 (SCQ) のいずれかに基づきます。行動および感覚関心アンケート (BSI)、問題行動目録 (BPI)、異常行動チェックリスト (ABC) です。 保護者が 5 つのアンケートをすべて完了するのにかかる時間は 85 分以内です。 これらのアンケートの結果は、被験者の医療記録から文書化された胃腸および/または神経学的診断情報および研究試験の結果と関連付けられます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • スタディチェア:Harland S. Winter, MD、Massachusets General Hospital
  • スタディディレクター:Timothy M Buie, M.D.、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年10月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月26日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月28日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KRPP1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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