Vztah obezity a frekvence jídel (MST 0557)
31. května 2012 aktualizováno: Rockefeller University
Účelem této studie je otestovat vztah mezi frekvencí jídel a obsahem tuku v játrech a citlivostí na inzulín. My, výzkumníci z Rockefellerovy univerzity, předpokládáme, že nízké hladiny inzulínu v plazmě (dosažené obdobími hladovění) zabrání inzulínové rezistenci a sníží obsah lipidů v játrech. Naproti tomu častá jídla bohatá na sacharidy budou predisponovat k jaterní steatóze (nealkoholické) a inzulínové rezistenci.
Jedná se o 6týdenní hospitalizační studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotéza bude testována studiem dvou skupin normálních subjektů, které budou dostávat definovanou dietu pro udržení hmotnosti: jedna skupina bude dostávat jídla dvakrát denně a druhá skupina bude dostávat osm jídel (svačiny) denně.
Na začátku období studie a po 4 týdnech po specifikované frekvenci jídel bude u subjektů studie měřena jejich celotělová citlivost na inzulín a obsah tuku v játrech pomocí euglykemicko-hyperinzulinemické svorky a MRI jater, v daném pořadí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Rockefeller University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví jedinci
- Věk mezi 18-45 lety
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 - 24,9
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus
- Chronická medikamentózní léčba jakéhokoli zdravotního stavu, jako je hypertenze nebo hyperlipidémie, hypertyreóza nebo užívání léků na kontrolu hmotnosti.
- Neschopnost dát informovaný souhlas.
- Neschopnost poskytnout kontaktní údaje včetně trvalého bydliště nebo doložit stabilní životní prostředí po dobu studia.
- Aktivní redukce hmotnosti o více než 7 liber za poslední 3 měsíce.
- Krvácení nebo poruchy krevní srážlivosti v anamnéze.
- Těhotenství nebo kojení u žen.
- Anafylaxe nebo anafylaktoidní reakce v anamnéze v důsledku potravinových alergií.
- HIV nebo hepatitida B a C pozitivní subjekty.
- Subjekty s hemoglobinem < 8,5 g/dl.
- Abnormální jaterní funkční testy (ALT, AST, alkalický fosfát, LDH, GGT nebo celkový bilirubin).
- Sérový kreatinin nebo BUN vyšší než horní hranice normy, sérový albumin nižší než 3,5 g/dl nebo proteinurie 1+ nebo vyšší.
- Anamnéza příjmu alkoholu více než 40 g/den.
- Kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) včetně kardiostimulátorů, chirurgických klipů, kovových implantátů, neuromuskulárně-skeletálních stimulátorů a vnitřních ortopedických šroubů nebo tyčí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina jídel s vysokou frekvencí
Dieta s vysokým obsahem sacharidů, tj. 65 % sacharidů, 15 % bílkovin, 20 % tuku po dobu 4 týdnů.
|
dieta s vysokým obsahem sacharidů, tj. 65 % sacharidů, 15 % bílkovin, 20 % tuku po dobu 4 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: jídla dvakrát denně
dieta s vysokým obsahem sacharidů, tj. 65 % sacharidů, 15 % bílkovin, 20 % tuku po dobu 4 týdnů
|
dieta s vysokým obsahem sacharidů, tj. 65 % sacharidů, 15 % bílkovin, 20 % tuku po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkovou tělesnou inzulinovou senzitivitu určíme pomocí hyperinzulinemicko-euglykemické svorky. Budeme také hodnotit steatózu jater prováděním MRI skenů u našich subjektů.
Časové okno: dny 8, 9, 11, 41 a 42
|
dny 8, 9, 11, 41 a 42
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hmotnost, obvod pasu a boků, glukóza a inzulín nalačno, sérové ketony, lipidy a lipoproteiny včetně VLDL a apolipoproteinu B100, jaterní testy, sérový adiponektin (marker inzulínové rezistence) a měření hladu.
Časové okno: dny 1-42
|
dny 1-42
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Markus Stoffel, MD, PHD, Rockefeller University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
29. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MST-0557
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .