Związek otyłości z częstotliwością posiłków (MST 0557)
31 maja 2012 zaktualizowane przez: Rockefeller University
Celem pracy jest zbadanie zależności między częstotliwością posiłków a zawartością tłuszczu w wątrobie i wrażliwością na insulinę. My, naukowcy z Rockefeller University, stawiamy hipotezę, że niski poziom insuliny w osoczu (osiągany przez okresy postu) zapobiegnie oporności na insulinę i zmniejszy zawartość lipidów w wątrobie. Natomiast częste, bogate w węglowodany posiłki będą predysponować do stłuszczenia wątroby (bezalkoholowego) i insulinooporności.
Jest to 6-tygodniowe badanie w szpitalu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza zostanie sprawdzona poprzez zbadanie dwóch grup normalnych osób, które otrzymają zdefiniowaną dietę utrzymującą wagę: jedna grupa otrzyma posiłki dwa razy dziennie, a druga grupa otrzyma osiem posiłków (przekąsek) dziennie.
Na początku okresu badania i po 4 tygodniach od określonej częstotliwości posiłków, badani będą mieli mierzoną wrażliwość całego ciała na insulinę i zawartość tłuszczu w wątrobie odpowiednio za pomocą klamry euglikemiczno-hiperinsulinemicznej i MRI wątroby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Rockefeller University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe
- Wiek od 18 do 45 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 24,9
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca
- Przewlekłe leczenie farmakologiczne wszelkich schorzeń, takich jak nadciśnienie lub hiperlipidemia, nadczynność tarczycy lub przyjmowanie leków kontrolujących wagę.
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
- Niemożność podania danych kontaktowych, w tym stałego zamieszkania lub przedstawienia dowodu stabilnego środowiska życia w okresie studiów.
- Aktywna redukcja wagi o więcej niż 7 funtów w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Historia krwawień lub zaburzeń krzepnięcia krwi.
- Ciąża lub karmienie piersią u kobiet.
- Historia anafilaksji lub reakcji rzekomoanafilaktycznej w wyniku alergii pokarmowych.
- Osoby zakażone wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B i C.
- Pacjenci ze stężeniem hemoglobiny < 8,5 g/dl.
- Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (AlAT, AspAT, fosforany alkaliczne, LDH, GGT lub bilirubina całkowita).
- Stężenie kreatyniny w surowicy lub BUN powyżej górnej granicy normy, albuminy w surowicy poniżej 3,5 g/dl lub białkomocz 1+ lub wyższy.
- Historia spożycia alkoholu powyżej 40 g dziennie.
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI), w tym rozruszniki serca, klipsy chirurgiczne, metalowe implanty, stymulatory nerwowo-mięśniowo-szkieletowe oraz wewnętrzne śruby lub pręty ortopedyczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa posiłków o wysokiej częstotliwości
Dieta wysokowęglowodanowa tj. 65% węglowodanów, 15% białka, 20% tłuszczu przez 4 tygodnie.
|
dieta wysokowęglowodanowa tj. 65% węglowodanów, 15% białka, 20% tłuszczu przez 4 tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: posiłki dwa razy dziennie
dieta wysokowęglowodanowa tj. 65% węglowodanów, 15% białka, 20% tłuszczu przez 4 tygodnie
|
dieta wysokowęglowodanowa tj. 65% węglowodanów, 15% białka, 20% tłuszczu przez 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oznaczymy całkowitą insulinowrażliwość organizmu za pomocą klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej. Ocenimy również stłuszczenie wątroby, przeprowadzając skany MRI naszych pacjentów.
Ramy czasowe: dni 8,9,11 41 i 42
|
dni 8,9,11 41 i 42
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Masa ciała, obwód talii i bioder, glukoza i insulina na czczo, ketony w surowicy, lipidy i lipoproteiny, w tym VLDL i apolipoprotien B100, testy czynnościowe wątroby, adiponektyna w surowicy (marker insulinooporności) i pomiary głodu.
Ramy czasowe: dni 1-42
|
dni 1-42
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Markus Stoffel, MD, PHD, Rockefeller University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MST-0557
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .