Az elhízás kapcsolata az étkezések gyakoriságával (MST 0557)
2012. május 31. frissítette: Rockefeller University
A vizsgálat célja az étkezések gyakorisága és a máj zsírtartalma, valamint az inzulinérzékenység közötti kapcsolat tesztelése. Mi, a Rockefeller Egyetem kutatói azt feltételezzük, hogy az alacsony plazma inzulinszint (amelyet az éhgyomri időszakokkal érünk el) megakadályozza az inzulinrezisztenciát és csökkenti a máj lipidtartalmát. Ezzel szemben a gyakori, szénhidrátban gazdag étkezés hajlamosít a májzsugorodásra (alkoholmentes) és inzulinrezisztenciára.
Ez egy 6 hetes fekvőbeteg vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hipotézist a normál alanyok két csoportjának vizsgálatával teszteljük, akik meghatározott testsúlymegtartó diétát kapnak: az egyik csoport naponta kétszer, a másik csoport pedig napi nyolcszor kap.
A vizsgálati időszak elején és a meghatározott étkezési gyakoriságot követő 4 hét elteltével a vizsgált személyek teljes testének inzulinérzékenységét és májzsírtartalmát euglikémiás-hyperinsulinaemiás bilincsel, illetve máj MRI-vel mérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Rockefeller University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges egyének
- Életkor 18-45 év között
- Testtömegindex (BMI) 18,5-24,9 között
Kizárási kritériumok:
- Diabetes mellitus
- Krónikus gyógyszeres kezelés bármilyen egészségügyi állapot, például magas vérnyomás vagy hiperlipidémia, pajzsmirigy-túlműködés vagy testtömeg-szabályozó gyógyszerek szedése esetén.
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni.
- Képtelenség megadni elérhetőségi adatait, beleértve az állandó lakhelyet, vagy bizonyítékot szolgáltatni a stabil lakókörnyezetről a tanulmányi időszakra.
- Aktív súlycsökkentés több mint 7 fonttal az elmúlt 3 hónapban.
- Vérzési vagy véralvadási zavarok a kórtörténetben.
- Terhesség vagy szoptatás nőknél.
- Élelmiszerallergia következtében fellépő anafilaxiás vagy anafilaktoidszerű reakció a kórtörténetben.
- HIV vagy hepatitis B és C pozitív alanyok.
- Alanyok, akiknél a hemoglobin < 8,5 g/dl.
- Kóros májfunkciós teszt (ALT, AST, alkalikus foszfát, LDH, GGT vagy összbilirubin).
- A szérum kreatinin- vagy BUN-értéke meghaladja a normálérték felső határát, szérumalbumin kevesebb, mint 3,5 g/dl, vagy proteinuria 1+ vagy nagyobb.
- 40 g/nap feletti alkoholfogyasztás a kórtörténetben.
- A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) ellenjavallatai, beleértve a pacemakereket, sebészeti klipeket, fém implantátumokat, neuromuszkuláris-csontrendszeri stimulátorokat és belső ortopéd csavarokat vagy rudakat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: nagy gyakoriságú étkezések csoportja
Magas szénhidráttartalmú étrend, azaz 65% szénhidrát, 15% fehérje, 20% zsír 4 hétig.
|
magas szénhidráttartalmú étrend, azaz 65% szénhidrát, 15% fehérje, 20% zsír 4 hétig.
|
|
Aktív összehasonlító: napi kétszeri étkezés
magas szénhidráttartalmú étrend, azaz 65% szénhidrát, 15% fehérje, 20% zsír 4 hétig
|
magas szénhidráttartalmú étrend, azaz 65% szénhidrát, 15% fehérje, 20% zsír 4 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A teljes test inzulinérzékenységét a hiperinzulinémiás-euglikémiás bilincs segítségével határozzuk meg. A májzsugorodást is értékelni fogjuk alanyaink MRI-vizsgálatával.
Időkeret: 8., 9., 11. 41. és 42. nap
|
8., 9., 11. 41. és 42. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Súly, derék- és csípőkörfogat, éhomi glükóz és inzulin, szérumketonok, lipidek és lipoproteinek, beleértve a VLDL-t és az apolipoproteineket B100-at, májfunkciós tesztek, szérum adiponektin (az inzulinrezisztencia markere) és az éhség mértéke.
Időkeret: nap 1-42
|
nap 1-42
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Markus Stoffel, MD, PHD, Rockefeller University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 27.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MST-0557
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a az étkezések nagy gyakorisága
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreInstituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul; Coordenação de Aperfeiçoamento de...IsmeretlenSzív-és érrendszeri betegségekBrazília