Relação da Obesidade com a Frequência das Refeições (MST 0557)
31 de maio de 2012 atualizado por: Rockefeller University
O objetivo deste estudo é testar a relação entre a frequência das refeições e o teor de gordura hepática e a sensibilidade à insulina. Nós, os pesquisadores da Rockefeller University, levantamos a hipótese de que baixos níveis de insulina plasmática (conforme alcançados por períodos de jejum) prevenirão a resistência à insulina e reduzirão o conteúdo lipídico hepático. Por outro lado, refeições frequentes e ricas em carboidratos predispõem à esteatose hepática (não alcoólica) e à resistência à insulina.
Este é um estudo de internação de 6 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese será testada estudando dois grupos de indivíduos normais que receberão uma dieta de manutenção de peso definida: um grupo receberá refeições duas vezes ao dia e outro grupo receberá oito refeições (lanches) por dia.
No início do período de estudo e após 4 semanas após a frequência especificada de refeições, os sujeitos do estudo terão a sensibilidade à insulina de todo o corpo e o conteúdo de gordura hepática medidos pelo grampo euglicêmico-hiperinsulinêmico e ressonância magnética do fígado, respectivamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Rockefeller University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis
- Idade entre 18-45 anos
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 - 24,9
Critério de exclusão:
- diabetes melito
- Tratamento medicamentoso crônico para qualquer condição médica, como hipertensão ou hiperlipidemia, hipertireoidismo ou uso de medicamentos para controle de peso.
- Incapacidade de dar consentimento informado.
- Incapacidade de fornecer informações de contato, incluindo residência permanente ou fornecer evidências de ambiente de vida estável durante o período do estudo.
- Redução de peso ativo de mais de 7 quilos nos últimos 3 meses.
- Histórico de distúrbios hemorrágicos ou de coagulação do sangue.
- Gravidez ou amamentação nas mulheres.
- História de anafilaxia ou reação do tipo anafilactóide como resultado de alergia alimentar.
- Indivíduos positivos para HIV ou hepatite B e C.
- Indivíduos com hemoglobina < 8,5 gm/dl.
- Teste de função hepática anormal (ALT, AST, fosfato alcalino, LDH, GGT ou bilirrubina total).
- Creatinina sérica ou BUN maior que o limite superior do normal, albumina sérica menor que 3,5g/dl ou proteinúria 1+ ou maior.
- História de consumo de álcool superior a 40 g/dia.
- Contra-indicações para ressonância magnética (MRI), incluindo marcapassos, clipes cirúrgicos, implantes metálicos, estimuladores neuromusculares esqueléticos e parafusos ou hastes ortopédicas internas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo de refeições de alta frequência
Dieta rica em carboidratos, ou seja, 65% de carboidratos, 15% de proteína, 20% de gordura por 4 semanas.
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dieta rica em carboidratos, ou seja, 65% de carboidratos, 15% de proteína, 20% de gordura por 4 semanas.
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Comparador Ativo: refeições duas vezes ao dia
dieta rica em carboidratos, ou seja, 65% de carboidratos, 15% de proteína, 20% de gordura por 4 semanas
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dieta rica em carboidratos, ou seja, 65% de carboidratos, 15% de proteína, 20% de gordura por 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinaremos a sensibilidade à insulina corporal total com a ajuda do clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico. Também avaliaremos a esteatose hepática através da realização de exames de ressonância magnética em nossos indivíduos.
Prazo: dias 8,9,11 41 e 42
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dias 8,9,11 41 e 42
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Peso, circunferência da cintura e do quadril, glicose e insulina em jejum, cetonas séricas, lipídios e lipoproteínas, incluindo VLDL e apolipoproteína B100, testes de função hepática, adiponectina sérica (marcador de resistência à insulina) e medidas de fome.
Prazo: dias 1-42
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dias 1-42
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Markus Stoffel, MD, PHD, Rockefeller University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
29 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MST-0557
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