Zusammenhang zwischen Fettleibigkeit und Häufigkeit der Mahlzeiten (MST 0557)
31. Mai 2012 aktualisiert von: Rockefeller University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen der Häufigkeit der Mahlzeiten und dem Leberfettgehalt sowie der Insulinsensitivität zu testen. Wir, die Forscher der Rockefeller University, gehen davon aus, dass niedrige Plasmainsulinspiegel (wie sie durch Fastenperioden erreicht werden) eine Insulinresistenz verhindern und den Leberlipidgehalt senken. Im Gegensatz dazu führen häufige, kohlenhydratreiche Mahlzeiten zu Lebersteatose (alkoholfrei) und Insulinresistenz.
Dies ist eine 6-wöchige stationäre Studie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hypothese wird getestet, indem zwei Gruppen normaler Probanden untersucht werden, die eine definierte Diät zur Gewichtserhaltung erhalten: Eine Gruppe erhält zweimal täglich Mahlzeiten und die andere Gruppe erhält acht Mahlzeiten (Snacks) pro Tag.
Zu Beginn des Studienzeitraums und 4 Wochen nach der angegebenen Häufigkeit der Mahlzeiten werden bei den Studienteilnehmern die Insulinsensitivität des gesamten Körpers und der Leberfettgehalt mittels euglykämischer-hyperinsulinämischer Klemme bzw. MRT der Leber gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Rockefeller University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Menschen
- Alter zwischen 18-45 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 24,9
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Mellitus
- Chronische medikamentöse Behandlung aller Erkrankungen wie Bluthochdruck oder Hyperlipidämie, Hyperthyreose oder Einnahme von Medikamenten zur Gewichtskontrolle.
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Es ist nicht möglich, Kontaktinformationen, einschließlich des ständigen Wohnsitzes, anzugeben oder einen Nachweis über ein stabiles Wohnumfeld für den Studienzeitraum zu erbringen.
- Aktive Gewichtsreduktion von mehr als 7 Pfund in den letzten 3 Monaten.
- Vorgeschichte von Blutungen oder Blutgerinnungsstörungen.
- Schwangerschaft oder Stillzeit bei Frauen.
- Vorgeschichte von Anaphylaxie oder anaphylaktoidähnlicher Reaktion als Folge einer Nahrungsmittelallergie.
- HIV- oder Hepatitis B- und C-positive Personen.
- Probanden mit Hämoglobin < 8,5 g/dl.
- Abnormaler Leberfunktionstest (ALT, AST, alkalisches Phosphat, LDH, GGT oder Gesamtbilirubin).
- Serumkreatinin oder BUN über der Obergrenze des Normalwerts, Serumalbumin unter 3,5 g/dl oder Proteinurie 1+ oder höher.
- Vorgeschichte: Alkoholkonsum von mehr als 40 g/Tag.
- Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT), einschließlich Herzschrittmachern, chirurgischen Clips, metallischen Implantaten, neuromuskulären Skelettstimulatoren und internen orthopädischen Schrauben oder Stäben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe mit hohen Mahlzeitenfrequenzen
Kohlenhydratreiche Diät, d. h. 65 % Kohlenhydrate, 15 % Protein, 20 % Fett für 4 Wochen.
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kohlenhydratreiche Diät, d. h. 65 % Kohlenhydrate, 15 % Protein, 20 % Fett für 4 Wochen.
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Aktiver Komparator: zweimal täglich Mahlzeiten
kohlenhydratreiche Diät, d. h. 65 % Kohlenhydrate, 15 % Protein, 20 % Fett für 4 Wochen
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kohlenhydratreiche Diät, d. h. 65 % Kohlenhydrate, 15 % Protein, 20 % Fett für 4 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wir werden die Insulinsensitivität des gesamten Körpers mithilfe der hyperinsulinämisch-euglykämischen Klemme bestimmen. Wir werden auch die Lebersteatose beurteilen, indem wir bei unseren Probanden MRT-Scans durchführen.
Zeitfenster: Tage 8,9,11 41 und 42
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Tage 8,9,11 41 und 42
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gewicht, Taillen- und Hüftumfang, Nüchternglukose und Insulin, Serumketone, Lipide und Lipoproteine einschließlich VLDL und Apolipoprotien B100, Leberfunktionstests, Serumadiponektin (Marker für Insulinresistenz) und Messungen des Hungers.
Zeitfenster: Tage 1-42
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Tage 1-42
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Markus Stoffel, MD, PHD, Rockefeller University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Mai 2012
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MST-0557
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